Der Winter naht
Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit kritischer Produkte ist das ganze Jahr über von entscheidender Bedeutung. Nicht nur die Produktion, sondern auch die Lagerung und der Vertrieb beeinflussen die Sicherheit dieser Endprodukte. Daher ist es wichtig, bestimmte Faktoren während des gesamten Prozesses kontrollieren zu können, beispielsweise eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Diese Kontrolle erfolgt unter anderem durch die jährliche Durchführung von Wintermapping.
Was ist Wintermapping?
Wintermapping ist ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung der GMP-Richtlinien. Parameter wie Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit müssen bei der Herstellung, aber auch bei der Lagerung und dem Vertrieb von pharmazeutischen und anderen temperaturempfindlichen Produkten überwacht und kontrolliert werden.
Beim Wintermapping handelt es sich um eine spezielle Form des Temperaturmappings, die sich auf die Herausforderungen konzentriert, die die Winterzeit mit sich bringt. Dabei geht es vor allem um schwankende Temperaturbedingungen bei der Lagerung und dem Transport von Produkten, die den GMP-Anforderungen unterliegen.
Winter-Mapping trägt zur Überwachung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit unter extremeren Wetterbedingungen bei. Ist die Qualität auch dann noch gewährleistet, wenn ein großer Unterschied zwischen der Innen- und Außentemperatur besteht? Bei diesem Mapping wird beispielsweise die Temperatur in einem Lagerraum genau erfasst, um zu überprüfen, ob die erforderlichen Bedingungen erfüllt sind. Außerdem werden beim Winter-Mapping mögliche Risiken ermittelt, für die Verbesserungsvorschläge erarbeitet werden können.
Wann ist ein Temperatur-Mapping unerlässlich?
In welchen Arten von Räumen ist ein Winter-Mapping erforderlich?
Ein Winter-Mapping (und auch ein Sommer-Mapping) ist in Räumen erforderlich, die Temperaturschwankungen von außen ausgesetzt sind. In der Regel handelt es sich dabei um Lagerräume, die an mindestens eine Außenwand grenzen. Dadurch sind diese Räume anfälliger für die Risiken, die durch die äußeren Bedingungen entstehen. Die Arten von Räumen, in denen Winter-Mapping unerlässlich ist, sind vielfältig und reichen von Lagern und Kühlräumen bis hin zu Distributionszentren.
Wann ist ein Temperatur-Mapping in diesen Räumen erforderlich?
In Räumen, die an eine Außenwand grenzen, ist ein Temperatur-Mapping unerlässlich, aber wann genau ist dies der Fall?
Wenn ein neuer Raum, der den Außentemperaturen ausgesetzt ist, in Betrieb genommen wird, ist das Mapping ein wichtiger Bestandteil der anfänglichen Qualifizierung dieses Raums. Auch wenn solche Räume umgebaut werden , beispielsweise wenn eine neue Produktionslinie installiert wird oder bestimmte Trennwände entfernt werden, sollte ein Temperatur-Mapping am besten erneut durchgeführt werden.
Warum ist das Winter-Mapping so wichtig?
Winter-Mapping ist eine Form des Temperatur-Mappings, die jährlich durchgeführt wird . Im Winter herrschen nämlich andere Wetterbedingungen im Freien, und dies kann sich auf die Bedingungen in einem Innenraum auswirken, wenn dieser an Außenwände grenzt.
Sobald die Außentemperaturen sinken, steht das Winter-Mapping auf dem Programm, um auszuschließen, dass Außentemperaturen zu Temperaturschwankungen in den Lager- oder Distributionsräumen führen.
Die Winterzeit bringt nämlich verschiedene Herausforderungen für Life-Sciences- und High-Tech-Unternehmen mit sich. Eine wichtige Herausforderung besteht darin, in kontrollierten Umgebungen eine stabile Temperatur aufrechtzuerhalten . Außerdem können kalte Temperaturen zu Störungen bei bestimmten Geräten und Maschinen führen, was sich auf die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte auswirkt.
Ein weiterer wichtiger Faktor, der bei einem Winter-Mapping überwacht wird, ist die Luftfeuchtigkeit. Da die Außenluft im Winter oft trockener ist, kann die Luftfeuchtigkeit in Innenräumen beeinträchtigt werden, was wiederum der Qualität der gelagerten Produkte abträglich ist.
Nur durch die Überwachung und Kontrolle von Temperaturen und Luftfeuchtigkeit im Rahmen eines Winter-Mappings kann die Qualität kritischer Produkte in kontrollierten Räumen gewährleistet werden. Diese Räume müssen kontinuierlich die erforderlichen Lagerbedingungen erfüllen.
Wie funktioniert das Temperatur-Mapping?
Um die Temperatur in einem Raum korrekt zu erfassen und zu kontrollieren, gehen wir in mehreren Schritten vor.
- Präzise Datenlogger werden installiert, um die Temperatur in Lagern, Kühlräumen, Verteilräumen usw. zu erfassen.
- Die gesammelten Daten sorgen dafür, dass bestimmte Risiken im Winter deutlich werden und vermieden werden können. Dabei handelt es sich um einen proaktiven Ansatz.
- Das Kartierungsdossier belegt die Eignung des Lagerraums während des gesamten Jahres, sowohl unter normalen als auch unter extremeren Bedingungen. Dies ist ein unverzichtbares Dokument bei eventuellen Audits.
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