Was ist GxP?
GxP ist die allgemeine Bezeichnung für die verschiedenen Qualitätssysteme, die in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zum Einsatz kommen. Es handelt sich um strenge Richtlinien und Normen, die für Unternehmen der Pharma- und Lebensmittelindustrie gelten und von diesen eingehalten werden müssen, um die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten.Das G steht für „Good“, das x für die verschiedenen Qualitätssysteme und das P für „Practices“; GxP steht also für „Gute x Praktiken“. Manchmal wird auch ein Kleinbuchstabe c davor gesetzt, nämlich cGxP. Das „c“ ist eine Abkürzung für „current“ (aktuell). Die Angabe des Kleinbuchstabens „c“ vor „GxP“ weist darauf hin, dass es sich um die aktuellste Version des jeweiligen Qualitätssystems handelt. Auch wenn die Vorschriften noch nicht angepasst wurden, wird erwartet, dass nach den neuesten Methoden gearbeitet wird.Das „x“ in GxP kann durch die in der Pharma- und Lebensmittelindustrie verfügbaren Qualitätssysteme ersetzt werden. Jedes Qualitätssystem wird durch einen oder zwei Buchstaben bezeichnet, die das „x“ ersetzen.
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Ein System mit Richtlinien, das sicherstellt, dass Produkte einheitlich gemäß Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden.
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Ist eine Reihe von Richtlinien, die von allen in der Branche befolgt werden, um Rohdateneingaben auf lesbare, nachvollziehbare und reproduzierbare Weise zu erfassen. Ein wichtiges Konzept im Bereich der Datenintegrität.
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Bezeichnet eine Reihe von Richtlinien für die ordnungsgemäße Lagerung und den Vertrieb von Arzneimitteln und arzneimittelbezogenen Produkten für den menschlichen und tierischen Gebrauch.
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Ist eine Reihe von Richtlinien für die korrekte Durchführung von Arbeiten in einem Labor. Dieses Qualitätssystem befasst sich mit organisatorischen Prozessen – mit Ausnahme klinischer Studien – zur Bewertung der Sicherheit chemischer Stoffe in Bezug auf Menschen, Tiere und die Umwelt. GLP bezieht sich ausschließlich auf die Art und Weise, wie die Arbeiten im Labor organisiert sind; GLP hat keinen Einfluss auf die Interpretation oder die wissenschaftliche Auswertung der Ergebnisse.
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Eine Reihe von Richtlinien, die sicherstellen, dass die Ergebnisse einer klinischen Studie zuverlässig sind und die Patienten geschützt werden. Diese Vorschriften und Regeln wurden von der International Conference on Harmonisationfestgelegt wurden.
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Ist eine Reihe von Richtlinien für Laborproben aus klinischen Studien. Durch deren Einhaltung können klinische Labore sicherstellen, dass Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit reproduzierbar, zuverlässig und überprüfbar sind und im Rahmen einer Studie leicht rekonstruiert werden können.
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Ist eine Reihe von Richtlinien, an die sich Hersteller und andere Anwender von Automatisierungstechnik halten, um die betriebliche Effizienz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. GAMP ist zudem ein Unterausschuss der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
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Ein nationaler Rahmen aus Qualitätsstandards und Richtlinien für die Apothekenpraxis, der auf die Bedürfnisse der Menschen eingeht, die die Dienste des (Krankenhaus-)Apothekers in Anspruch nehmen, um eine optimale, evidenzbasierte Versorgung zu gewährleisten
Warum ist GxP wichtig?
GxP wurde für Branchen entwickelt, in denen die Qualitätssicherung oberste Priorität hat. Es garantiert einen bestimmten Qualitätsstandard in den Branchen, in denen es angewendet wird.
Beispiel: Wenn Menschen Medikamente einnehmen, möchten sie, dass das Produkt sicher und zuverlässig ist. Durch die Anwendung der Qualitätssicherungssysteme (GxP) wird das Produkt nach einem bestimmten Qualitätsstandard hergestellt, und die Sicherheit des Produkts kann gewährleistet werden.
Zusammenhang zwischen Qualitätssystemen
Jedes Qualitätssystem hat seine eigenen Normen und Richtlinien und wird in verschiedenen Phasen der Produktentwicklung angewendet. GDocP bildet eine Ausnahme und gilt für alle Qualitätssysteme während des gesamten Prozesses von der Entwicklung bis zum Verkauf, da bei jedem Qualitätssystem alles ordnungsgemäß dokumentiert werden muss. Es kann vorkommen, dass zwei Qualitätssysteme gleichzeitig zur Anwendung kommen.
Beispiel: GMP in Verbindung mit GDP. Wenn ein Produkt hergestellt wird (GMP), muss es auch auf bestimmte Weise (GDP) von Ort A nach Ort B transportiert werden. Wenn ein Produkt bei einer Temperatur über 10 °C verdirbt, muss es gekühlt (2–8 °C) gelagert, transportiert und hergestellt werden.
Zudem hat jedes Qualitätssystem seinen eigenen Schwerpunkt, auch wenn sie in einem ähnlichen Umfeld vorkommen können. Beispiele hierfür sind GCP, GCLP und GLP: Die Gute klinische Praxis (GCP) definiert keine Anforderungen an Laboratorien, und die Gute Laborpraxis (GLP) bezieht sich auf präklinische Analysen und nicht auf menschliche Proben aus klinischen Studien. GCLP bezieht sich hingegen auf Proben aus klinischen Studien.
Normec Advipro, The Complete GxPierence!
Normec Advipro ist ein Unternehmen, das sich auf verschiedene Qualitätssysteme (GxP) in der pharmazeutischen Industrie spezialisiert hat. Mit diesem Fachwissen können wir Arzneimittelhersteller von A bis Z begleiten, beispielsweise bei der Entwicklung, Einführung und Validierung ihrer Prozesse. Dies geschieht sowohl für große Unternehmen als auch für verschiedene Start-ups und kleinere Firmen.
Normec Advipro verfügt außerdem über ein Schulungszentrum namens „The GxP Academy“. Dieses ist mit einem betriebsbereiten Reinraum ausgestattet und bietet die ideale Umgebung, um sich in den verschiedenen Aspekten von GxP schulen zu lassen.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
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