Hauptgründe für die Aktualisierung:
- Fehlendes strukturiertes Lebenszyklusmanagement für Geräte und Systeme.
- Häufige Verstöße gegen die Regeln zur Datenintegrität, die erhebliche Risiken mit sich bringen, da die Erzeugung großer Datenmengen zunehmend an Bedeutung gewinnt.
- Bessere Angleichung an die DSGVO, 21 CFR Part 11 und andere internationale Best Practices.
- Schnittstellen zwischen Systemen und Cloud-Lösungen sind in der pharmazeutischen Industrie mittlerweile Standard.
Ein praktischer Ansatz zur Ursachenanalyse
Produktions- und Qualitätsteams eskalieren das Problem unverzüglich. Führungskräfte der sterilen Produktion kommen zusammen, um die Situation zu bewerten, und es werden dringende Entscheidungen getroffen. Häufig werden die Räume, in denen die APS durchgeführt wurde, unter Quarantäne gestellt. Die kommerzielle sterile Produktion darf nur so lange fortgesetzt werden, bis die laufenden Chargen fertiggestellt sind; neue Chargen werden jedoch erst gestartet, wenn die Ursache für das positive APS-Ergebnis ermittelt wurde.
In der Regel wird ein spezieller „Krisenstab“ eingerichtet und ein Team aus Fachexperten (SMEs) und Qualitätsbeauftragten zusammengestellt, um die Untersuchung einzuleiten.
Was sind die Änderungen in Eudralex Band 4 Anhang 11:2026?
- Strengere Anforderungen an die Datenintegrität und die ALCOA+-Prinzipien: Die Datenintegrität und die ALCOA+-Prinzipien (zuordenbar, lesbar, zeitnah, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft, verfügbar) werden in Anhang 11 beschrieben. Die Bedeutung von Prüfpfaden und deren Validierung muss nachgewiesen werden, ebenso wie die Schnittstellen zwischen den Systemen. Die Archivierung und Sicherung von Daten muss nachgewiesen werden.
- Zugriffsmanagement: Die Zugriffskontrolle wird zu einer zentralen Säule. Unternehmen müssen über rollenbasierte Zugriffskontrollen verfügen. Der Zugriff auf kritische Systeme darf nur über eine Multi-Faktor-Authentifizierung erfolgen. Das Zugriffsmanagement muss regelmäßig überprüft werden.
- Elektronische Signatur und Verifizierung: Elektronische Signaturen müssen einem eindeutigen Benutzer zugeordnet sein und eine Rückverfolgbarkeit zu Uhrzeit und Datum der Unterzeichnung gewährleisten. Gemeinsame Konten oder unzureichende Verifizierung sind nicht zulässig.
- Obligatorisches Management des gesamten Lebenszyklus: Unternehmen müssen das Management des gesamten Lebenszyklus der Systeme nachweisen. Systeme müssen vor der Nutzung validiert werden; regelmäßige Validierungen und Wartungsmaßnahmen müssen sicherstellen, dass das System während der Nutzung, bei Änderungen und bei der Wartung in einem validierten Zustand bleibt. Die Außerbetriebnahme von Systemen ist beschrieben, wobei der Schwerpunkt auf der Wahrung der Datenintegrität liegt.
- Lieferantenüberwachung: Der Kunde bleibt für ausgelagerte Dienstleistungen verantwortlich. Beispielsweise verbleibt bei Cloud-Anwendungen die GMP-Verantwortung beim Kunden. Es müssen Lieferantenaudits durchgeführt und Lieferanten qualifiziert werden. Verträge und Service Level Agreements (SLAs) müssen Anforderungen an Datenintegrität, Verfügbarkeit und Außerbetriebnahme enthalten.
- Archivierung, Datensicherung und Datenaufbewahrung: Das Management des Datenlebenszyklus wird zu einem wichtigen Bestandteil der Unternehmensrichtlinien. Dazu gehören der Nachweis der Lesbarkeit und Integrität, die Sicherstellung, dass Cloud-Backups gesichert und getestet werden, sowie die Dokumentation dieser Anforderungen in Verträgen.
- Regelmäßige Bewertungen und Änderungskontrolle: Unternehmen müssen regelmäßige Bewertungen durchführen und die Systemleistung, den Validierungsstatus sowie Sicherheitsupdates nachweisen. Die Änderungskontrolle für Softwareänderungen und Konfigurationen muss bewertet und dokumentiert werden.
Auswirkungen auf Ihre Organisation
Aufgrund der Aktualisierung von Eudralex Band 4, Anhang 11, muss Ihr Unternehmen eine GAP-Analyse der aktuellen Prozesse und Systeme durchführen. Verfahren, Verträge und SLAs müssen überprüft werden. Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätssicherung, IT und Betrieb müssen in den neuen Anforderungen geschult werden. Qualitätssicherungs- und Compliance-Teams sind für die Validierung, Audits und die Qualitätssicherung verantwortlich.
Welche Abteilungen sind betroffen?
Die (direkte) GMP-Verantwortung gilt für Pharmaunternehmen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten und Biotech-Unternehmen ihre Prozesse anpassen. Anbieter von Cloud-Lösungen und Software werden mit strengeren Anforderungen seitens ihrer Kunden konfrontiert sein.
Als Nomec Advipro können wir Sie bei der Durchführung einer GAP-Analyse unterstützen. Unsere Senior-Berater und GMP-Spezialisten stehen Ihnen gerne zur Verfügung, um die Möglichkeiten zu besprechen. In unserer GxP-Akademie bieten wir außerdem eine CSV/CSA-Schulung an, die ein gutes Verständnis dafür vermittelt, wie die Validierung von Computersystemen aufgebaut sein sollte und welche Anforderungen gelten.
Lernen Sie den Normec Advipro-Experten kennen: Alain Deloof
Alain Deloof ist Leiter des Geschäftsbereichs „Academy & Consultancy“ bei Normec Advipro und verfügt über umfassende Fachkenntnisse in den Bereichen Reinraumbau, GxP-Konformität und Qualitätssysteme in stark regulierten Branchen.Er verfügt über eine nachweisbare Erfolgsbilanz bei der Leitung komplexer Projekte vom Konzept bis zur Umsetzung sowie über fundierte Erfahrung in den Bereichen Risikomanagement, Budgetkontrolle und der Koordination funktionsübergreifender Teams. Alain ist zudem ein erfahrener Auditor und strategischer Berater, der Unternehmen dabei unterstützt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, darunter die Gute Herstellungspraxis (GMP), ISO 13485 und die Validierung von Computersystemen (CSV).In seiner Funktion als Leiter des Geschäftsbereichs der GxP Academy ist Alain für die Entwicklung und Durchführung hochkarätiger Schulungsprogramme verantwortlich, die GMP, Reinraumbetrieb, aseptische Techniken, Qualitätsrisikomanagement und CSV abdecken. Durch diese Initiativen hilft er Unternehmen dabei, ihr internes Fachwissen zu stärken, die Compliance zu verbessern und ihre Inspektionsbereitschaft zu erhöhen.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Beratung. Dank unserer umfassenden Expertise unterstützen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
Verwandte Dienstleistungen
Verwandte Artikel
28 Apr. 2026
Ein fehlgeschlagenes APS: der Albtraum jeder sterilen Produktionsabteilung
Eine fehlgeschlagene aseptische Prozesssimulation (APS) ist der Albtraum jeder sterilen Produktionsabteilung. Sobald die Kulturflüssigkeit trüb wird, schlagen in der gesamten Organisation die Alarmglocken.
05 Mai 2025
Advipro wird zu Normec Advipro
Lille, 5. Mai 2025 – Advipro, Experte für Beratung und Projektunterstützung im Bereich Life Sciences, unternimmt einen neuen strategischen Schritt. Ab Mai 2025 firmiert das Unternehmen unter dem Namen Normec Advipro.
13 Sept. 2024
Wintermapping: Schützen Sie Ihre temperaturempfindlichen Produkte
Erfahren Sie, wie Mapping funktioniert und warum es notwendig ist, um die Herausforderungen zu bewältigen, die kontrollierte Umgebungen mit sich bringen. Wir stellen Ihnen bereits jetzt die Best Practices für ein effektives Winter-Mapping vor.
31 Aug. 2022
Wo kann Normec Advipro den Unterschied machen? | PIC/S-Norm
Kürzlich wurde ein neuer Königlicher Erlass „über die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln sowie die Verwendung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Pflegeeinrichtungen“ veröffentlicht. Alles dazu erfahren Sie im Blogbeitrag „Die neuen Vorschriften für Krankenhäuser und ihre Apotheken“. Konkret wird erwartet, dass in kontrollierten Umgebungen (Reinräumen) gearbeitet wird, wobei die Verarbeitung offener Behälter stets in belüfteten Räumen mit gefilterter Luft erfolgen muss. Für viele Krankenhäuser ist der Bau und die Validierung eines Reinraums ein großer Schritt, und sie verfügen nicht über das erforderliche Fachwissen im eigenen Haus. Die Zusammenarbeit mit einem Experten wie Normec Advipro bietet enorme Vorteile. Wir arbeiten eng mit dem Krankenhaus zusammen und wenden das „First Time Right“-Prinzip an, was sich positiv auf die Qualität, das Budget und die Projektdurchlaufzeit auswirkt. In der Vergangenheit haben wir bereits mit verschiedenen größeren und kleineren Krankenhäusern sowie Universitätskliniken zusammengearbeitet. Im Folgenden erläutern wir einige Projektphasen, in denen Normec Advipro einen echten Mehrwert geschaffen hat, und stellen unsere drei wichtigsten Erkenntnisse vor.
24 Feb. 2022
5 Gründe, sich für einen Job in den Life Sciences zu entscheiden
Die Entscheidung für einen Job in der Pharma- und Life-Sciences-Branche ist eine zukunftsorientierte Wahl für einen boomenden Sektor. Man muss sich jedoch auch bewusst für diesen streng regulierten und hochmodernen Sektor entscheiden.
16 Juni 2025
Sommer-Mapping: Schützen Sie Ihre temperaturempfindlichen Produkte
Erfahren Sie, wie ein Mapping funktioniert und warum es notwendig ist, die Herausforderungen zu bewältigen, die kontrollierte Umgebungen mit sich bringen. Wir stellen Ihnen bereits jetzt die Best Practices für ein effektives Sommer-Mapping vor.
24 Feb. 2022
Was ist GxP?
Jeder kommt früher oder später in seinem Leben mit Arzneimitteln in Berührung, doch oft machen wir uns keine Gedanken darüber, was alles geschehen muss, um ein Arzneimittel sicher zum Patienten zu bringen. Wenn es um Arzneimittel geht, dreht sich alles um die Sicherheit des Patienten. Um diese Sicherheit zu gewährleisten, wurden in der Pharma- und Lebensmittelindustrie verschiedene Qualitätssysteme eingeführt. Diese Qualitätssysteme lassen sich in verschiedene Kategorien unterteilen. Die allgemeine Bezeichnung für diese Qualitätssysteme lautet GxP. Was bedeutet GxP und warum ist es so wichtig, Qualitätssysteme in diesen Branchen einzuführen?