Vorbereitung ist entscheidend – Die Aufregung vor dem Audit steigt oft schon in den Wochen oder sogar Monaten vor dem eigentlichen Beginn des Audits. Diese Vorbereitungsphase ist entscheidend für einen reibungslosen Ablauf des Audits selbst und umfasst unter anderem die Identifizierung potenzieller Lücken, die Vorbereitung und das Sammeln der erforderlichen Unterlagen sowie die Schulung aller beteiligten Mitarbeiter, die möglicherweise als Ansprechpartner fungieren müssen. Besonders interessant sind dabei die täglich organisierten Produktionsrundgänge, durch die die Qualitätssicherung (QA) in der Zeit vor dem Audit stärker in der Produktionsumgebung vertreten ist. Das Ziel dieser Rundgänge ist es, auditrelevante Probleme zu identifizieren und zu beseitigen; angefangen bei Themen im Zusammenhang mit der Sauberkeit wie Schäden an Wänden, Decken oder Türen bis hin zur Ansprache von Bedienern hinsichtlich ihres aseptischen Verhaltens und ihrer Schutzkleidung, der Behebung unkontrollierter oder unvollständiger Dokumentation (u. a. Protokolle) sowie der Überprüfung von Maschinen und Anlagen.
Darüber hinaus empfiehlt es sich, vor der Inspektion eine Trendanalyse zu wiederkehrenden und auditrelevanten Qualitätsvorfällen der letzten Jahre durchzuführen. Dies ermöglicht es, diese Themen bereits im Vorfeld kurz vorzubereiten, beispielsweise nach dem „5 Minuten – 5 Folien“-Prinzip, sodass dies nicht mehr inmitten der Hektik des Audits selbst geschehen muss.
Los geht’s – Trotz der wochenlangen und gründlichen Vorbereitung sind die Nerven zu Beginn des Audits bei allen angespannt. Am ersten Tag (bzw. den ersten Tagen) erhalten die Auditoren eine physische Führung durch das Unternehmen, die von den Produktionsabteilungen über die QC-Labore bis hin zu den Lagern reicht, wobei sie genau auf Ordnung, Dokumentation, Ausrüstung, Prozessabläufe, das Handeln der Bediener usw. achten. Sie werden ihre Fragen und Anmerkungen sofort vor Ort äußern, woraus sich möglicherweise Anfragen ergeben, falls zusätzliche Informationen erforderlich sind; diese Anfragen müssen anschließend so schnell wie möglich an die Backoffice-Abteilung weitergeleitet werden, damit die zuständigen Experten mit der Bearbeitung dieser Anfrage beginnen können.
Obwohl diese Begehung in der Regel unter Begleitung der Geschäftsleitung stattfindet, können Sie als QA-Berater hier auch eine wichtige Rolle als „Sweeper“ spielen. Das Ziel des „Sweepings“ besteht darin, dem eigentlichen Audit-Rundgang etwa 10 Minuten vorauszugehen und eine abschließende Überprüfung der betreffenden Bereiche durchzuführen. Darüber hinaus werden nach der Einsichtnahme in die Dokumentation auch Anfragen entstehen. So wird beispielsweise eine Liste von Qualitätsvorfällen angefordert, aber auch Qualifizierungs- und Validierungsberichte/-protokolle, Chargenprotokolle, Beschwerdeprotokolle, SOPs, Logbücher, Standort-Masterdateien, Registrierungsdateien, frühere Auditberichte usw. angefordert. Jedes GMP-bezogene Dokument kann also Gegenstand des Audits sein. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass alle diese Dokumente stets auf dem neuesten Stand gehalten und gemäß den GDP-Vorschriften ausgefüllt werden.
Backroom vs. Frontroom – Alle Anfragen werden anschließend im Backroom gesammelt, von wo aus sie an die verschiedenen Sprecher weitergeleitet werden. Dieser Backroom ist das Herzstück des Audits und hat zum Ziel, den Ablauf im Frontroom so reibungslos wie möglich zu gestalten. Es ist jedoch unmöglich, im Voraus einen festen Zeitplan zu erstellen, da der Auditor selbst entscheidet, welche Anfragen er tatsächlich aufgreift. Daher ist es wichtig, dass jeder Sprecher seine Anfrage so schnell wie möglich vorbereitet und jederzeit bereit ist, diese im Frontroom dem Auditor zu präsentieren. Im Zweifelsfall oder bei erster Audit-Erfahrung ist es ratsam, deine Anfrage von einem Kollegen oder Vorgesetzten prüfen zu lassen. Anhand des erhaltenen Feedbacks und der gestellten Fragen lassen sich möglicherweise Lücken identifizieren, die noch geschlossen werden können, bevor du dich in den Frontroom begibst.
Während im Backroom oft Chaos herrscht, ist der Frontroom die Ruhe selbst. Neben dem Auditor befinden sich hier noch ein Gastgeber und ein Protokollführer, die die Kommunikation vom Frontroom zum Backroom sicherstellen. Bevor Sie mit Ihrer Präsentation beginnen, stellen Sie sich und Ihre Rolle innerhalb der Organisation kurz vor; anschließend können Sie zur Erläuterung der eigentlichen Anfrage übergehen. Auch wenn kein Ratschlag eine erfolgreiche Prüfung durch den Auditor garantieren kann, gibt es doch einige unumstößliche „Dos“ und „Don’ts“:
Do’s:
- Nehmen Sie sich stets die Zeit, die Frage des Auditors zu verstehen, um zu vermeiden, dass Sie am Thema vorbeireden. Zögern Sie also nicht, nach zusätzlichen Informationen zu fragen, wenn die gestellte Frage unklar oder zu allgemein ist.
- Bereiten Sie sich gründlich vor und stellen Sie sicher, dass Sie alle Unterlagen schnell vorlegen können. Bringen Sie Ausdrucke der entsprechenden Verfahren/Berichte mit und sorgen Sie dafür, dass Sie bereits in den erforderlichen Softwareprogrammen auf Ihrem Computer angemeldet sind.
- Antworte kurz, aber vollständig, ohne unnötige Nebenaspekte oder Details. Je mehr Informationen du dem Auditor mitteilst, desto mehr Folgefragen kann er/sie stellen.
- Kommunizieren Sie ruhig und selbstbewusst. Angesichts Ihrer gründlichen Vorbereitung sind Sie der Experte für das jeweilige Thema.
- Nennen Sie Fakten, keine Meinungen oder Vermutungen. Stützen Sie Ihre Antwort stets auf die bestehenden Verfahren, Unterlagen und Prozesse. Falls Sie die Antwort nicht wissen, geben Sie ehrlich an, dass Sie dies noch klären müssen und zu einem späteren Zeitpunkt darauf zurückkommen werden.
- Gehen Sie davon aus, dass der Auditor kein Experte für das betreffende Produkt oder den betreffenden Prozess ist. Geben Sie daher stets ausreichende Hintergrundinformationen.
Vermeiden Sie Folgendes:
- Verwende keine Formulierungen, die dich unsicher wirken lassen, wie „ich denke“, „normalerweise“ …
- Vermeiden Sie Diskussionen mit dem Auditor. Wenn Sie anderer Meinung sind, können Sie Ihre Bedenken jederzeit dem Backroom mitteilen, woraufhin gegebenenfalls weitere Maßnahmen in Absprache mit der Geschäftsleitung ergriffen werden können.
- Stellen Sie die Richtigkeit der von einem Kollegen im Frontroom bereitgestellten Informationen gegenüber dem Auditor nicht in Frage. Falls erforderlich, können diese Informationen zu einem späteren Zeitpunkt korrigiert werden.
- Führen Sie keinen Small Talk mit dem Auditor, insbesondere nicht über auditbezogene Themen. Während des Audits ist nämlich nichts „off the record“.
- Deaktivieren Sie alle Benachrichtigungen, u. a. von Teams/E-Mail, damit während Ihrer Präsentation im Frontroom keine Pop-ups erscheinen. Dem Auditor Einblick in Nachrichten zu gewähren, die aus dem Backroom versendet werden, ist ein Rezept für eine Katastrophe.
Es gibt keinen Blog und keinen Leitfaden, der auch nur annähernd an die Lernerfahrung heranreicht, die man durch persönliche, praktische Audit-Erfahrungen sammelt, aber hoffentlich bringen Sie die obige Darstellung des Auditablaufs und die mitgelieferten Tipps und Tricks bei Ihrem ersten Audit bereits auf den richtigen Weg. Zögern Sie jedoch nicht, mich oder einen meiner Kollegen bei Farma Consulting & Partners zu kontaktieren, wenn Sie weitere Fragen zum Thema Audit haben.
Autor: Jonas Van Dingenen – QA-Berater
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