Gemäß MPBetreibV ausschließlich durch weisungsunabhängige, qualifizierte Fachkräfte.
MPBetreibV, § 8 Abs. 4: Der Betreiber darf mit der Aufbereitung und der Validierung nur Personen oder Betriebe beauftragen, die über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und die besonderen Anforderungen nach § 5 erfüllen:
„…Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte erfolgen, die die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen.“
Was bedeuter das für Betreider
- Validierung ist rechtsverbindlich vorgeschrieben.
- Sie darf nur durch nachweislich unabhängige und qualifizierte Fachkräfte erfolgen.
- Die Prüfstelle muss akkreditiert und technisch geprüft sein.
- Ergebnisse müssen auditfähig dokumentiert sein.
- Die Validierung ist kein Bestandteil des Hersteller-Services.
Warum Normec Hybeta die rechtskonforme Prüfstelle ist
- Akkreditiert nach DIN EN ISO 17025
- Fachlich unabhängig und unparteiisch
- Bundesweit anerkannte Validierungsberichte
- Dokumentierte Qualifikation aller Prüfer
- Normenkonforme Mess- und Prüfmethoden
- Vollständige Validierungsunterlagen für Begehungen und Audits
- Umsatzsteuerbefreit für Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge (§ 4 Nr. 14e UStG)
Beauftragen Sie ihre Validierung frühzeitig bei uns – idealerweise während der Planungsphase:
Bereits in Planungs- und Beschaffungsphasen von neuen Aufbereitungsgeräten werden die Voraussetzungen für die spätere rechtskonforme Validierung festgelegt. Eine frühzeitige Einbindung reduziert nachträgliche Anpassungen und schafft Klarheit in Technik, Raum und Prozesse
Wir begleiten Sie ganzheitlich
Bauhygienische Planungen und unabhängige Validierungen greifen ineinander und schaffen eine prüfsichere Basis – von der Planung bis zur belastbaren Dokumentation.
Tragfähig für Inbetriebnahme, Begehungen und Audits.
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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