Grund für diese Zusammenarbeit ist der rasche Aufbau der Produktionsorganisation von Legend Biotech in Belgien. Die Ausbildung einer großen Anzahl von Technikern und Experten, um sie auf die hochmoderne Produktionsstätte in Zwijnaarde, Belgien, vorzubereiten, ist sowohl aus qualitativen als auch aus betrieblichen Gründen von größter Bedeutung. Die Anlage wird die Produktion der innovativen CAR-T-Zell-Krebstherapie beherbergen.
Als neues Biotech-Unternehmen sind die Entwicklung und Schulung von Bedienpersonal sowie der Aufbau branchenführender Kompetenzen der Schlüssel zum Erfolg. Zudem verfügt Legend Biotech bislang über keine Standorte in Europa, da der Bau der Anlagen in Gent noch in vollem Gange ist.
Die Lösung für beide Probleme bietet die GxP Academy, die einzigartige Hightech-Schulungseinrichtung von Normec Advipro mit einem voll funktionsfähigen Reinraum, der nach internationalen GMP-Standards errichtet wurde. Dies ist die ideale Umgebung für die Bediener von Legend Biotech, um in ihren Arbeitsabläufen geschult zu werden. In Zusammenarbeit mit dem Produktionsleiter, dem Schulungsleiter, der Qualitätssicherung und den Fachexperten von Legend Biotech hat Advipro die fünftägige Schulung„Einführung in GMP für Legend Biotech (GMP für ATMP, Kontaminationskontrolle und Umgebungsüberwachung, Ankleiden und aseptische Verfahren)“, speziell auf die Produktionsprozesse von Legend Biotech zugeschnitten.
„Wir freuen uns sehr, gemeinsam mit Legend Biotech an diesem spannenden Projekt zu arbeiten. Es war ein intensiver Prozess, gemeinsam mit verschiedenen Parteien innerhalb von Legend Biotech die verschiedenen Themen des Programms festzulegen und auszuarbeiten. Produktionsleiterin Sarah legte den Grundstein, und wir haben eng mit dem Schulungsleiter und den Prozessverantwortlichen zusammengearbeitet, um sowohl die theoretischen als auch die praktischen Module zu entwickeln. Dies ermöglicht es den Teilnehmern, so viel Wissen wie möglich zu erwerben und dieses anschließend in unseren operativen Reinräumen in die Praxis umzusetzen.“ Alain Deloof – Manager der GXP Academy“
— Alain Deloof, Manager GxP Academy
Was steht auf der Tagesordnung?
- GMP mit Schwerpunkt auf der Herstellung von CAR-T-Zelltherapie. Darüber hinaus ein Workshop über den jeweiligen Produktionsprozess unter Berücksichtigung von EudraLex Band 4 Teil IV (speziell für ATMP).
- Arbeiten im Reinraum: Kontaminationskontrolle, Was ist ein Reinraum?, verschiedene Arten von Reinräumen, Was ist eine Produktkontamination?, Umgebungsüberwachung, Reinigung und Desinfektion usw.
- Wir befassen uns mit Ankleideverfahren und wie die Bediener diese in ihrem eigenen Reinraum anwenden können. Der gesamte Ankleideprozess wird behandelt: von Grade D bis hin zu einer aseptischen Produktionsumgebung.
- Prozessspezifische Schulung: Kritische Schritte in der CAR-T-Zelltherapie, Abfüllung und Endbearbeitung, Sichtprüfung usw.
Über die CAR-T-Zelltherapie
CAR-T-Zellen sind genetisch modifizierte T-Zellen, die einen chimären Antigenrezeptor (CAR) exprimieren, ein dreiteiliges Hybridprotein: eine tandemartige Antigenbindungsdomäne eines Antikörpers; eine Transmembrandomäne; sowie die Signaltransduktionselemente des T-Zell-Rezeptorkomplexes. Die CAR-Antigenbindungsdomäne sucht nach Tumorzellen, die das Zielzell-Oberflächenantigen exprimieren. Sobald der CAR sein Ziel gefunden hat, sendet er über seine intrazellulären Module molekulare Signale aus, um die CAR-T-Zellen zu aktivieren, was zur Zerstörung der Ziel-Tumorzellen führt.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Beratung. Dank unserer umfassenden Expertise unterstützen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, die Qualität zu gewährleisten und weiterhin vertrauensvoll innovativ zu sein.
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