Qualified Person – Mehr als nur eine Nummer!

Nicht jeder beginnt seine Karriere als QP bei einem Pharmaunternehmen, aber ich habe diese Chance erhalten. Damit ist eine Menge Verantwortung verbunden, was leider nicht immer von allen anerkannt wird. Fast jeder QP hat wahrscheinlich schon einmal gehört: „QP zu sein ist wie ein Vogel in einem goldenen Käfig“. Oder wie wäre es mit diesem Satz: „Eigentlich musst du doch gar nicht viel tun, nur deine Unterschrift setzen“. Als ich zum ersten Mal eine ähnliche Bemerkung hörte, habe ich mich doch kurz geschockt gefühlt. Nach stundenlanger Überprüfung von Chargenprotokollen, Abweichungen, Änderungskontrollen, QC-Ergebnissen und dem Ausfüllen von Checklisten wurde mir schmerzlich bewusst, dass die Wahrnehmung besteht, ich würde „nur unterschreiben“. Ganz zu schweigen von dem Zeitdruck, der damit oft einhergeht. Für Unsicherheiten oder Fragen bleibt kein Spielraum.

Mit diesem Blog möchte ich gerne alle QPs, aber auch alle anderen QA-Mitarbeiter, die ihren Teil zur Freigabe und Zertifizierung klinischer und kommerzieller Chargen beitragen, würdigen.

Mit dieser sogenannten Unterschrift stellst du die Qualität des hergestellten pharmazeutischen Produkts und damit auch die Patientensicherheit sicher, unabhängig davon, ob es sich um einen Menschen oder ein Tier handelt. Eine Verantwortung, die nicht heruntergespielt werden darf. Um eine solche Unterschrift mit Zuversicht leisten zu können, ist es wichtig, dass man sich einen Überblick über die Bestandteile des Produkts verschafft und darüber, welche unerwarteten Probleme bei diesen Bestandteilen während des Produktionsprozesses aufgetreten sind und möglicherweise die Qualität des Produkts beeinflusst haben. Um die Qualität Ihres Produkts zu gewährleisten, ist es naheliegend, dass Sie einige klare Kriterien überprüfen, wie beispielsweise die Sterilität einer Injektionslösung. Darüber hinaus gibt es auch weniger offensichtliche Kriterien, die die Produktqualität beeinflussen können, wie beispielsweise die Schulung des Personals oder die Qualifizierung der Lieferanten … Natürlich können Sie als QP oder als QA-Freigabeteam nicht jedes einzelne Glied in der Kette, das zur Qualität Ihres Produkts beigetragen hat, eigenhändig überprüfen. Qualität muss durch gut funktionierende Prozesse, validierte Standards, Qualitätsbewusstsein usw. sichergestellt werden – Aspekte, die über die QA-Abteilung und den QP hinausgehen. Viele Probleme werden bereits behoben oder sind bereits identifiziert und bewertet worden, bevor die Charge beim QA-Release-Team oder beim QP landet. Doch solange Menschen am Produktionsprozess beteiligt sind, werden auch menschliche Fehler gemacht. Daher ist jeder Überprüfungsschritt ein Glied in der Kette, um die Produktionsqualität immer ein Stückchen mehr zu gewährleisten – unabhängig davon, welche Abteilung diese Überprüfung durchführt. Die Freigabe und Zertifizierung einer Produktcharge kann als allerletzter Prüfschritt betrachtet werden, bevor das Produkt tatsächlich zum Patienten gelangt. Und obwohl es der letzte ist, ist er deshalb keineswegs weniger wichtig.

Zusammenfassend lässt sich sagen: Jedes Glied in der Kette und jede Person, die ihren Beitrag zu einer guten Qualität leistet und damit das Wohlbefinden und die Sicherheit des Patienten in den Vordergrund stellt, verdient Anerkennung, Wertschätzung und Dank. Von Bedienern über QC-Laboranten und Wartungspersonal bis hin zum Qualitätspersonal: Ihr seid mehr als nur die Nummer in eurer Personalakte. Und an alle QPs: Ihr seid mehr als nur die Nummer im belgischen Staatsblatt!