Es gibt verschiedene Fragen, die sich ein Krankenhaus am besten stellen sollte, bevor es mit dem Bau eines Reinraums beginnt. Soll der Reinraum im Krankenhaus für sterile Zubereitungen genutzt werden, und umfasst dies auch Zytostatika, oder gibt es andere spezifische magistrale Zubereitungen oder Verwendungszwecke, wie beispielsweise ein Fertilitätslabor? Alles beginnt also damit, die eigenen Prozesse und Arbeitsabläufe zu kennen. Anschließend sollte man sich auch Gedanken darüber machen, wie sich dies auf die Nutzung des Reinraums, das aseptische Arbeiten, das sterile Umziehen, die Abfallströme, die Anzahl der Mitarbeiter, die den Reinraum gleichzeitig nutzen, und so weiter auswirkt. All diese Informationen münden in der Regel über eine visuelle Prozessabbildung in eine User Requirements Specification (URS), eine detaillierte Beschreibung aller Anforderungen des Nutzers unter Berücksichtigung der geltenden Vorschriften.
Neben der Beschreibung der Anforderungen empfiehlt es sich zudem, eine Risikoanalyse zu erstellen. Dies kann beispielsweise anhand einer Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) erfolgen. Eine FMEA ist ein Instrument zur Analyse eines Prozesses oder physikalischen Systems und zur Identifizierung potenzieller Risiken, um anschließend Maßnahmen zu ergreifen, mit denen diese Risiken abgewendet oder zumindest minimiert werden können. Der wichtigste Vorteil der Durchführung einer Risikoanalyse besteht darin, dass Sie Risiken sehr gezielt mindern und, wo nötig, beseitigen können. So entstehen Ihnen keine unnötigen Kosten und Sie verlieren während Ihres Projekts keine unnötige Zeit. Sowohl ein URS als auch eine Risikoanalyse sind lebende Dokumente, die mit dem Projekt mitwachsen und durch eine Revisionserhöhung angepasst werden können.
Anschließend wird auf der Grundlage der Anforderungen und der Risikoanalyse ein Qualitäts- und/oder Validierungsplan erstellt. In diesem Plan wird beschrieben, wie die Validierung angegangen wird und welcher Prozess zu befolgen ist, um nachzuweisen, dass alle Anforderungen erfüllt sind. Aus diesem Plan ergeben sich verschiedene Protokolle, die die erforderlichen Tests sehr detailliert beschreiben. Dabei geht es beispielsweise um die Validierung des Reinraums, wie mikrobiologische Probenahmen, Partikelzählungen, Luftdruckmessungen und eine Analyse der Luftströme. Ein zweites Protokoll beschreibt die erforderlichen Versorgungsanlagen und die dazugehörigen Prüfungen, einschließlich der installierten Gas- und Wassersysteme (PW, WFI usw.). Ein weiteres Protokoll befasst sich mit der Endbearbeitung der Räume und umfasst Prüfungen wie: Wurden die richtigen Materialien verwendet? Wurde der gewünschte Verarbeitungsgrad erreicht? Gibt es keine Stellen, an denen sich Schmutz ansammeln kann? Sind keine Beschädigungen vorhanden usw.? Je nachdem, welche Anforderungen in den URS noch beschrieben wurden, sind weitere Protokolle möglich, wie beispielsweise die Überwachung und Alarmierung aller Systeme, das Testen der verwendeten Softwarepakete oder für spezifische Geräte wie Laminar-Flow-Schränke, Biosicherheitsschränke oder Isolatoren.
Neben der Prüfung des installierten Reinraums, der Versorgungsanlagen, der Software, der Geräte und anderer kritischer Systeme ist es auch erforderlich, alle Standardprozesse in Standard Operating Procedures (SOPs) festzuhalten. Es müssen unter anderem Anweisungen für die durchzuführenden Arbeitsschritte, das Betreten des Reinraums, die Reinigung des Reinraums usw. vorhanden sein. Diese SOPs sind ein sehr wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und bilden die Grundlage für Ihre GPPs. Durch die Überprüfung, ob alle erforderlichen SOPs vorhanden sind, wird die kontinuierliche Qualität der Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Pflegeeinrichtung sichergestellt.
Wenn alle Prüfungen durchgeführt wurden, werden die Ergebnisse in verschiedenen Validierungsberichten pro System zusammengefasst. Diese Berichte werden dann in einem übergreifenden und zusammenfassenden Bericht zusammengefasst. In diesem Bericht wird der Reinraum mit den dazugehörigen Systemen endgültig für den Betrieb freigegeben. Ab diesem Zeitpunkt besteht die Gewissheit, dass in einer kontrollierten Umgebung gearbeitet wird, die alle Anforderungen sowohl der Anwender als auch der Aufsichtsbehörden erfüllt. Man spricht hier von einer Erstvalidierung. Um weiterhin zu gewährleisten, dass alle Systeme wie vorgesehen funktionieren, wird anschließend regelmäßig eine Revalidierung der kritischen Systeme durchgeführt. Dabei werden die geltenden Verfahren des Qualitätsmanagementsystems befolgt, wie unter anderem das Änderungsmanagement.
Reinraum-Unterstützung durch den CLeanroom IMplementation Blueprint (CLIMB)
Mit CLIMB bieten wir einen strukturierten Fahrplan an, der darauf ausgelegt ist, Organisationen durch den gesamten Reinraumprozess zu führen – von den ersten Schritten der Prozessabbildung und -gestaltung bis hin zur kontinuierlichen Überwachung des operativen Reinraums.
Bereit für die Zukunft?
Ist Ihr Unternehmen bereit für die Zukunft der pharmazeutischen und Hightech-Produktion? Für viele Krankenhäuser, Labore, Start-ups und andere Organisationen kann der Bau und die Validierung eines Reinraums gemäß den (neuen) Vorschriften ein großer Schritt ins Unbekannte sein, bei dem oft spezifisches Fachwissen fehlt.
Durch die Beauftragung von Normec Advipro erhalten Sie Zugang zu gezielter Fachkompetenz und Unterstützung, um Ihr Reinraumprojekt erfolgreich durchzuführen. In einer innovativen und validierten Produktionsumgebung ist es von entscheidender Bedeutung, die Qualität während der Umsetzung von Veränderungen und Verbesserungen zu gewährleisten. Dies trägt langfristig zu einer verbesserten Kosteneffizienz bei, da jede Entscheidung Auswirkungen auf die endgültige Inbetriebnahme haben kann.
Aufgrund dieser gesammelten Erfahrungen hat Normec Advipro inzwischen einen eigenen „Cleanroom Implementation Blueprint“ (CLIMB) entwickelt, um Reinraum-Projektteams während des gesamten Prozesses zu beraten und mit entsprechenden Leistungen zu unterstützen.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert Fachwissen und zuverlässige Begleitung. Dank unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften und Regelungen einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin vertrauensvoll innovativ zu sein.
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