VERS UN CADRE RÉGLEMENTAIRE DE PLUS EN PLUS HARMONISÉ
Ces réunions périodiques entre organismes notifiés constituent un moment crucial pour échanger, harmoniser les positions et faire le point. Au cours des sessions techniques, les participants ont abordé de nombreux sujets réglementaires d’intérêt commun, dans le but de promouvoir une application uniforme des directives dans les différents États membres.
La réunion de Palerme a notamment accordé une large place au nouveau règlement sur les machines, destiné à remplacer la directive actuelle : une transition qui marquera une évolution significative du cadre réglementaire européen. L’introduction de ce nouveau règlement apportera des éléments de plus grande harmonisation et d’application immédiate, renforçant ainsi la cohérence des interprétations et la coordination entre les parties prenantes concernées.
LA CONTRIBUTION ACTIVE D’ECM AU SEIN DES COMITÉS TECHNIQUES
La participation d’ECM à ces réunions confirme notre rôle actif en tant qu’organisme notifié n° 1282 au sein du paysage réglementaire européen. Outre le fait de nous tenir constamment informés, ECM apporte sa propre expérience de terrain, contribuant ainsi à l’analyse des questions réglementaires et à l’élaboration d’un environnement réglementaire plus clair et plus harmonisé.
Notre participation à ces groupes de travail techniques fait partie intégrante de notre engagement continu à fournir des services experts et actualisés, conformes aux normes européennes les plus strictes et adaptés à l’évolution du contexte réglementaire.
Pour toute mise à jour, question réglementaire ou information complémentaire concernant les directives au titre desquelles ECM est accrédité, n’hésitez pas à contacter notre équipe commerciale :
Damiano Pignalosa – damino.p@entecerma.it (marché italien)
Marzia Pellegrini – marzia.p@entecerma.it (marché international)
Votre partenaire en matière de qualité, de sécurité et de conformité
Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Forts de notre vaste expertise, nous aidons les organisations à se conformer aux lois et réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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30 juin 2026
MISE À JOUR DE LA LISTE DES DOCUMENTS FAUX OU CONTREFAITS
ECM – Ente Certificazione Macchine a été informé de l’existence de faux certificats, de rapports d’essais en laboratoire et d’autres documents ECM relatifs à certaines directives européennes ou normes internationales. Personne n’est autorisé à délivrer des certificats ou d’autres documents en notre nom et pour notre compte ; ECM prendra donc des mesures à l’encontre de toute entreprise qui délivrerait des certificats ou des documents sans autorisation.
25 juin 2026
LISTE ACTUALISÉE DES UTILISATIONS ABUSIVES DU NOM « ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL » ET/OU DU NUMÉRO ECM DE L'ORGANISME NOTIFIÉ 1282
Pour consulter la liste mise à jour des signalements d'utilisation abusive du nom « Ente Certificazione Macchine srl » et/ou du numéro d'organisme notifié 1282, cliquez ici.
22 juin 2026
Les intervenants du protocole d’accord (MoU) avec l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) : Gianluca Baldoni – Internationalisation du système de production régional (région d’Émilie-Romagne)
Dans le cadre de la signature du protocole d’accord (MoU) le 15 mai 2026 entre l’ECM – Ente Certificazione Macchine et la KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), nous continuons à recueillir les témoignages des institutions et des partenaires clés qui soutiennent cet important pont stratégique entre l’Italie et la Corée du Sud. Nous présentons aujourd’hui la contribution du Dr Gianluca Baldoni (Internationalisation du système de production régional – Attractivité, internationalisation et secteur de la recherche ; Pôle Export et Salons professionnels de la région Émilie-Romagne), qui a participé à l’événement institutionnel organisé en présence des autorités locales et du consul général de la République de Corée à Milan.
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EUDAMED : un tournant réglementaire pour les dispositifs médicaux
Le 28 mai 2026 a marqué un tournant décisif pour les dispositifs médicaux en Europe. À compter de cette date, l’enregistrement complet sur EUDAMED est devenu obligatoire pour tous les dispositifs soumis à certification au titre des règlements MDR et IVDR. La base de données devient la plaque tournante opérationnelle du marché unique. Il ne s’agit pas d’une formalité administrative, mais d’une exigence contraignante pour conserver l’accès au marché.
19 juin 2026
Les intervenants lors de la signature du protocole d’accord (MoU) avec l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) : Choi Taeho – Consul général de la République de Corée
Les liens internationaux et les perspectives de développement stratégique se renforcent autour du protocole d’accord (MoU) crucial signé au siège de Valsamoggia entre l’Association coréenne pour l’écosystème global des soins de santé (KoTHEA) et l’organisme notifié européen Ente Certificazione Macchine (ECM). La cérémonie officielle a été rehaussée par la prestigieuse participation et le soutien institutionnel de Choi Taeho, consul général de la République de Corée, qui a souligné la grande valeur politique et économique de cet accord. Cet accord représente non seulement une avancée technique majeure, mais aussi un véritable tournant dans les relations industrielles et réglementaires sur l’axe Séoul-Rome, s’inscrivant dans un contexte macroéconomique mondial en pleine évolution.
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Nouveau règlement sur les machines : son entrée en vigueur approche. Quelles sont les nouveautés pour les fabricants ?
Le paysage réglementaire européen connaît actuellement une transformation majeure avec l’introduction du règlement (UE) 2023/1230, qui remplacera définitivement l’ancienne directive « Machines » 2006/42/CE. L’un des changements les plus marquants concerne l’obligation d’intégrer la cybersécurité en tant qu’élément essentiel de la sécurité des produits.
18 juin 2026
AVIS IMPORTANT : Suspension immédiate de l'utilisation du produit « Chambre hyperbare »
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