Conformément au MPBetreibV, cette tâche doit être effectuée exclusivement par des professionnels qualifiés et indépendants de toute instruction.
MPBetreibV, § 8, al. 4 : L’exploitant ne peut confier la retraitement et la validation qu’à des personnes ou à des entreprises disposant des compétences requises et répondant aux exigences particulières prévues au § 5 :
«…La validation et l’évaluation des performances du processus de retraitement doivent être effectuées pour le compte de l’exploitant par des spécialistes qualifiés qui remplissent les conditions prévues à l’article 5, paragraphe 1, en matière de validation et d’évaluation des performances de tels processus. »
Qu’est-ce que cela signifie pour les exploitants ?
- La validation est une obligation légale.
- Elle ne peut être effectuée que par des spécialistes dont l’indépendance et la qualification sont avérées.
- L’organisme de contrôle doit être accrédité et avoir fait l’objet d’un contrôle technique.
- Les résultats doivent être documentés de manière à pouvoir faire l'objet d'un audit.
- La validation ne fait pas partie des services proposés par le fabricant.
Pourquoi Normec Hybeta est l'organisme de contrôle conforme à la législation
- Accrédité selon la norme DIN EN ISO 17025
- Indépendant et impartial sur le plan technique
- Rapports de validation reconnus à l'échelle nationale
- Qualification documentée de tous les contrôleurs
- Méthodes de mesure et d'essai conformes aux normes
- Dossiers de validation complets pour les inspections et les audits
- Exonération de la TVA pour les établissements de santé (article 4, n° 14e de la loi allemande sur la TVA (UStG))
Confiez-nous votre validation dès le début du projet – idéalement dès la phase de planification :
C’est dès les phases de planification et d’acquisition de nouveaux équipements de retraitement que sont définies les conditions préalables à une validation ultérieure conforme à la législation. Une implication précoce réduit les ajustements ultérieurs et apporte de la clarté au niveau de la technique, des locaux et des processus
Nous vous accompagnons de manière globale
La conception en matière d’hygiène des bâtiments et les validations indépendantes s’imbriquent pour créer une base solide pour les contrôles – de la conception à une documentation fiable.
Une base solide pour la mise en service, les visites d’inspection et les audits.
Votre partenaire pour la qualité, la sécurité et la conformité
Le secteur des sciences de la vie exige un savoir-faire spécialisé et un accompagnement fiable. Grâce à notre expertise complète, nous aidons les entreprises à respecter les lois et les réglementations, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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