Pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux
Des tests de stérilité aux dosages d’endotoxines et aux analyses de charge microbienne : des données microbiologiques fiables constituent la base de processus de production sûrs et de la mise sur le marché des produits.
Normec accompagne les organisations en leur proposant des services d’essais microbiologiques au sein d’un laboratoire certifié cGMP. Nous réalisons des analyses conformément aux directives internationales telles que l’USP, l’EP, l’ISO et le JP pour les produits pharmaceutiques, les matières premières, les dispositifs médicaux, les emballages et les cosmétiques.
Tests de stérilité et validation des méthodes
Les essais de stérilité sont réalisés afin de démontrer que les produits sont exempts de micro-organismes viables. Nous accompagnons les organisations en leur proposant des essais de stérilité pour une grande variété de produits et d’applications complexes.
Nos services comprennent notamment :
- Tests d’adéquation des méthodes pour la bactériostase et la fongistase (B/F)
- Neutralisation de l'activité antimicrobienne afin de minimiser les effets inhibiteurs
- Tests de stérilité pour les produits volumineux ou complexes, y compris les produits dont le volume dépasse 20 litres par échantillon
- Tests conformes aux directives des pharmacopées internationales
Les tests de stérilité sont utilisés pour :
- Les médicaments pharmaceutiques
- Les matières premières pharmaceutiques telles que les principes actifs et les excipients
- Les dispositifs médicaux pour lesquels la stérilité est revendiquée
- Les emballages destinés aux industries alimentaire, médicale et pharmaceutique
Les tests d'endotoxines LAL selon l'USP et l'EP
Le test d'endotoxines bactériennes (BET), également connu sous le nom de test LAL, est utilisé pour la détection et la quantification des endotoxines bactériennes provenant de bactéries Gram-négatives. Ce test est essentiel pour les produits entrant en contact direct ou indirect avec les fluides corporels.
Nos services de test d'endotoxines comprennent :
- Méthode turbidimétrique cinétique
- Méthode par coagulation en gel
- Méthode cinétique chromogénique avec réactifs en cascade recombinants (rCR)
Grâce à la méthode rCR durable, l’utilisation du lysat d’amébocytes de Limulus (LAL) n’est plus nécessaire. Ainsi, le crabe-fer à cheval, espèce protégée, n’est plus utilisé pour la production de réactifs de test.
Tous les tests d'endotoxines sont réalisés conformément aux normes :
- USP <85> et USP <161>
- EP 2.6.14
- JP 4.01
Essais microbiologiques d'activité des antibiotiques
Pour les antibiotiques répertoriés dans les pharmacopées européenne et américaine, des tests de puissance microbiologiques sont obligatoires afin de démontrer leur efficacité. Alors que les analyses chimiques se contentent de mesurer la concentration, les tests microbiologiques déterminent réellement l’effet sur des micro-organismes vivants.
Nous réalisons des tests de puissance microbiologiques à l’aide de la méthode de diffusion ou de la méthode sur plaque à cylindre. Ces tests permettent de mesurer l’inhibition de la croissance des micro-organismes sensibles à différentes concentrations de l’antibiotique.
Avantages des tests de puissance microbiologiques :
- Mesure directe de l’efficacité biologique
- Comparaison fiable avec des étalons de référence
- Aperçu réaliste de l'efficacité des antibiotiques
Services d'essais d'efficacité antimicrobienne
Les produits présentant une allégation antimicrobienne, tels que les conservateurs utilisés dans les formulations pharmaceutiques, nécessitent souvent un test d’efficacité antimicrobienne.
Au cours de ce test, le produit est délibérément contaminé par des micro-organismes spécifiés. On mesure ensuite, pendant 28 jours, dans quelle mesure le système de conservateurs réduit la croissance microbienne.
Nos essais sont réalisés conformément à la norme USP <51> et aident les organisations à :
- Validation des systèmes de conservateurs
- Justifier les allégations antimicrobiennes
- Justifier la sécurité et la durée de conservation des produits
Tests de charge microbienne pour le contrôle de qualité microbiologique
Les tests de charge microbienne, également appelés tests de comptage total des micro-organismes viables, mesurent la charge microbienne des produits, des matières premières et des environnements de production. Ces analyses aident les organisations à maîtriser les risques microbiologiques et à valider les processus de stérilisation.
Les résultats des tests de charge microbienne peuvent être utilisés pour :
- Tester les matières premières et les produits finis conformément à la norme USP <61>
- La détection de micro-organismes spécifiés ou indésirables conformément aux normes USP <62> et USP <60>
- La surveillance et l’analyse des tendances des processus de production conformément à la norme ISO 11737
- Déterminer la dose d’irradiation appropriée pour la stérilisation finale conformément à la norme ISO 11137
- Enquête sur les incidents de contamination et définition des seuils d'alerte et d'intervention
Normec propose :
- Des méthodes de dosage de la charge microbienne validées et spécifiques à chaque produit
- Une documentation de test contrôlée pour des analyses cohérentes
- Des méthodes sur mesure, incluant l'identification des micro-organismes présents
- Intégration de seuils d’alerte et d’intervention dans les méthodes d’essai
Les tests de charge microbienne sont utilisés pour :
- Produits pharmaceutiques
- Matières premières
- Dispositifs médicaux
- Emballages
- Les cosmétiques
Analyses microbiologiques fiables
Normec allie une expertise microbiologique spécialisée à une connaissance approfondie des réglementations internationales et des normes de qualité. Grâce à notre certification cGMP et à notre accréditation ISO/IEC 17025, nous aidons les organisations à mettre en place un contrôle qualité microbiologique fiable et à garantir la mise sur le marché de produits sûrs.
Ensemble, nous garantissons des analyses microbiologiques qui répondent aux exigences les plus strictes en matière de qualité et de conformité.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos services de tests microbiologiques ?
Foire aux questions
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Un test de stérilité permet de démontrer qu'un produit est exempt de micro-organismes viables.
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Un test LAL permet de détecter les endotoxines bactériennes provenant de bactéries Gram-négatives présentes dans les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
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La charge microbienne correspond à la quantité de contamination microbienne présente sur ou dans un produit ou une matière première.
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Nous travaillons conformément aux normes internationales telles que l'USP, l'EP, l'ISO et la JP.
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Ce test permet de déterminer dans quelle mesure un système de conservateurs réduit la présence de micro-organismes au cours d'une période donnée.
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Nous intervenons dans les domaines des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des matières premières, des emballages et des cosmétiques.
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Ces tests mesurent directement l'effet d'un antibiotique sur des micro-organismes vivants et donnent ainsi une image plus réaliste de son efficacité.