Comprendre la stabilité, la sécurité et la durée de conservation
La température, l’humidité, la lumière et les conditions de stockage peuvent avoir une influence directe sur la qualité, l’efficacité et la durée de conservation. C’est pourquoi les études de stabilité constituent un élément essentiel du développement des médicaments, du contrôle qualité et de l’accès au marché.
Normec accompagne les entreprises pharmaceutiques et du secteur des sciences de la vie en leur proposant des études de stabilité et un stockage contrôlé des échantillons dans des conditions strictement surveillées. Pour ce faire, nous combinons des tests de laboratoire de haute qualité avec des installations de stockage fiables, conformes aux directives BPF et ICH.
Études de stabilité conformes aux directives BPF et ICH
Chaque étude de stabilité nécessite une approche rigoureuse. C’est pourquoi chaque projet débute par un protocole détaillé dans lequel les échantillons, les conditions d’essai, les méthodes d’analyse et les moments de mesure sont clairement définis.
Nos services comprennent notamment :
- Études de stabilité initiales pour les nouveaux produits
- Études de stabilité continues pour les produits commercialisés
- Études de stabilité après ouverture des produits
- Études de stabilité à la lumière pour les produits photosensibles
- Stockage d’échantillons dans des conditions conformes aux directives ICH
Toutes les études sont menées conformément aux directives GMP et ICH en vigueur. Nous accompagnons ainsi les organisations dans leurs processus d'enregistrement, leurs essais cliniques, leur contrôle qualité et leurs lancements sur le marché.
Stockage contrôlé dans des conditions strictement surveillées
Des études de stabilité fiables commencent par des conditions de stockage stables. C’est pourquoi Normec dispose de chambres de stockage qualifiées dans lesquelles la température et l’humidité sont surveillées en permanence.
Nous prenons en charge les conditions ICH standard telles que :
- –20 °C ± 5 °C
- 5 °C ± 3 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60 % d'humidité relative ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 65 % d'humidité relative ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 75 % d'humidité relative ± 5 %
- 40 °C ± 2 °C / 75 % d'humidité relative ± 5 %
Toutes les unités de stockage sont surveillées 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Lorsque les valeurs sortent des spécifications, un système d’alarme est immédiatement déclenché afin de garantir l’intégrité des échantillons. Nous sommes également à votre disposition pour vous aider à trouver des solutions adaptées en cas de conditions de stockage particulières ou de configurations sur mesure.
Une expertise analytique pour des résultats fiables
Dans le cadre des études de stabilité, des analyses précises sont essentielles pour détecter à temps les tendances, la dégradation ou les anomalies.
Nos spécialistes disposent d’une vaste expertise dans les domaines suivants :
- Analyses physiques
- Analyses chimiques
- Tests microbiologiques
- Analyse des principes actifs pharmaceutiques (API)
- Analyse des excipients et des produits finis
Par ailleurs, nous utilisons quotidiennement des méthodes conformes aux pharmacopées BP, EP, JP et USP, ainsi que des méthodes CEP et des méthodes d’analyse spécifiques aux clients. Grâce à un équipement moderne, des processus validés et une évaluation statistique, nous garantissons des résultats fiables et conformes à la réglementation.
Desproduits pharmaceutiques sûrs
Normec propose un accompagnement flexible adapté à vos processus de production, de qualité et de développement. Grâce à des délais d’exécution rapides, des protocoles sur mesure et un accompagnement pratique, nous aidons les organisations à continuer à travailler de manière efficace et conforme.
Vous pouvez ainsi travailler en toute confiance à la mise au point de produits pharmaceutiques sûrs, stables et fiables.
Vous souhaitez en savoir plus sur les études de stabilité et le stockage des échantillons ?
Foire aux questions
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Les études de stabilité analysent la manière dont les produits pharmaceutiques réagissent à des facteurs tels que la température, l'humidité, la lumière et les conditions de stockage.
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Ces études permettent d'évaluer la durée de conservation, la sécurité, l'efficacité et la qualité du produit pendant son stockage et son utilisation.
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Les conditions ICH sont des conditions de stockage définies au niveau international pour les études de stabilité dans l'industrie pharmaceutique.
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Ces essais permettent d'évaluer la stabilité d'un produit après son ouverture ou son utilisation.
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Une étude de stabilité à la lumière examine la sensibilité d'un produit à l'exposition à la lumière.
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Oui, nous proposons un stockage contrôlé des échantillons dans différentes conditions de température et d'humidité.
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Nous réalisons des analyses physiques, chimiques et microbiologiques sur les ingrédients actifs, les excipients et les produits finis.