Garantie de la conformité des salles blanches et des environnements de production contrôlés
Normec accompagne les organisations dans la validation des salles blanches, la surveillance de l’environnement et le contrôle de l’hygiène pour les environnements de production contrôlés. Grâce à une approche conforme aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP), nous vous aidons à maîtriser les risques de contamination et à rester en conformité avec les directives internationales telles que les normes ISO 14644, USP et les BPF de l'UE.
Conformément aux directives internationales
Nous accompagnons l’ensemble du cycle de vie des salles blanches et des environnements contrôlés à travers la mise en service, la qualification et la validation (CQV). Nous mettons l’accent sur la fiabilité des performances des salles blanches, des systèmes de traitement de l’air et des réseaux critiques.
Nos services comprennent notamment :
- Qualification initiale et requalification périodique des salles blanches
- Validation des systèmes de traitement de l'air et des flux d'air
- Mesures de particules et de différences de pression
- Tests d'intégrité des filtres et visualisation des flux d'air
- Validation thermique et cartographie de la température et de l'humidité
- Qualification des équipements de process et des systèmes auxiliaires
Surveillance microbiologique et mesures de particules
La surveillance continue des environnements de production permet de détecter les anomalies à un stade précoce. Normec met en œuvre des programmes de surveillance environnementale conformes aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et adaptés aux exigences spécifiques de votre site.
Nos services de surveillance comprennent notamment :
- La surveillance microbiologique des bactéries, des levures et des moisissures
- Mesures de particules dans les salles blanches et les environnements contrôlés
- Surveillance de l'air et prélèvement d'échantillons de surface
- Surveillance de l'hygiène du personnel, des gants et des tenues de salle blanche
- Analyses microbiologiques et chimiques des systèmes d'eau et d'air comprimé
- Analyses de tendances et accompagnement dans les enquêtes de contamination
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez :
- Détecter et maîtriser plus rapidement les risques de contamination
- Renforcer la conformité aux directives GMP et ISO
- Démontrer de manière tangible la fiabilité des salles blanches
- Vous préparer aux audits et aux inspections
- Mieux garantir la qualité des produits et la sécurité des processus
Desenvironnements de production parés pour l' avenir
Nous accompagnons les organisations tant dans le cadre des validations initiales que des programmes de surveillance périodiques. Grâce à notre approche conforme aux bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et à notre connaissance des réglementations internationales, nous aidons les organisations à maintenir la sécurité, la fiabilité et la conformité de leurs salles blanches et environnements contrôlés.
Ensemble, nous construisons des environnements de production prêts pour la croissance.
Vous souhaitez en savoir plus sur la validation des salles blanches et la surveillance environnementale ?
Foire aux questions
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La validation des salles blanches consiste à qualifier et à valider les salles blanches, les systèmes de traitement de l'air, les équipements et les réseaux techniques afin de vérifier qu'ils répondent aux exigences définies.
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La surveillance environnementale consiste à contrôler de manière systématique l'air, les surfaces, le personnel et les réseaux techniques afin de détecter précocement les risques de contamination.
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La surveillance microbiologique vise à détecter la présence de micro-organismes vivants, tels que les bactéries, les levures et les moisissures, dans des environnements de production contrôlés.
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Les mesures de particules permettent de vérifier la quantité de particules invisibles présentes dans l'air au sein d'environnements contrôlés.
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La surveillance de l'hygiène permet de contrôler l'état microbiologique du personnel, des gants, des vêtements et des surfaces au sein des salles blanches.
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Nous travaillons conformément aux normes internationales telles que l'ISO 14644, l'USP et les BPF de l'UE.
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Nous accompagnons les organisations des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et des industries de haute technologie.