Méthodes d'analyse fiables dans le domaine des sciences de la vie
Une méthode d'analyse doit non seulement être précise et reproductible, mais aussi répondre aux exigences internationales en matière de validation et d'assurance qualité. Normec accompagne les organisations dans le développement, la validation et le transfert de méthodes d'analyse pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les nutraceutiques et les cosmétiques.
Depuis notre laboratoire certifié cGMP, nous développons et validons des méthodes d'analyse adaptées au contrôle qualité quotidien ainsi qu'aux processus d'enregistrement.
Méthodes d'analyse conformes aux directives de l'ICH
Nous développons et optimisons des méthodes d'analyse pour diverses applications dans les domaines du contrôle qualité, du développement de produits et des processus de validation. Nous mettons l'accent sur la fiabilité des résultats, la reproductibilité et l'applicabilité pratique dans les environnements de production.
Nos services comprennent notamment :
- Développement de méthodes d’analyse pour les principes actifs pharmaceutiques (API), les médicaments et les dispositifs médicaux
- Optimisation des méthodes HPLC, GC, LC et MS/MS
- Validation des méthodes d’analyse conformément aux directives de l’ICH
- Transfert de méthodes d’analyse depuis des laboratoires internes ou d’autres laboratoires sous contrat
- Développement de protocoles de validation du nettoyage
- Assistance pour les dossiers d’enregistrement et les audits
Nous travaillons conformément aux directives et normes internationales telles que l'USP, l'EP et l'ICH.
Méthodes validées
Une méthode d'analyse doit être manifestement adaptée à l'usage auquel elle est destinée. C'est pourquoi nous menons des études de validation approfondies afin d'évaluer ses performances, sa fiabilité et sa reproductibilité.
Au cours de la validation, nous examinons notamment :
- La spécificité et la sélectivité de la méthode
- La linéarité dans la plage de mesure
- La limite de détection (LOD) et la limite de quantification (LOQ)
- Exactitude et précision
- La robustesse et la reproductibilité
- Adéquation au contrôle qualité quotidien
Grâce à cette approche, nous aidons les organisations à se conformer plus rapidement à la réglementation, à limiter les risques et à optimiser l’efficacité de leurs processus.
Grâce à notre accompagnement, vous pouvez notamment :
- Justifier de manière vérifiable la fiabilité des résultats de laboratoire
- Renforcer la conformité aux directives internationales
- Mettre en œuvre plus rapidement des méthodes au sein des processus de contrôle qualité
- Vous préparer aux audits et aux inspections
- Renforcer la sécurité dans le développement et la fabrication des produits
Validation du nettoyage et assurance qualité
Outre le développement et la validation de méthodes d’analyse, nous accompagnons également les organisations dans la validation des procédures de nettoyage pour les processus de production et de conditionnement. Dans ce cadre, nous développons des méthodes d’analyse et des protocoles spécifiques permettant de vérifier de manière vérifiable l’efficacité des processus de nettoyage.
Nos spécialistes participent activement à la réflexion sur la faisabilité pratique, les analyses de risques et la conformité réglementaire. Nous aidons ainsi les organisations à maîtriser les risques de contamination et à mettre en place des processus de production sûrs et efficaces.
Des analyses tournées vers l’avenir
Grâce à notre certification cGMP, à notre accréditation ISO/IEC 17025 et à notre connaissance des réglementations internationales, nous accompagnons les organisations des secteurs de l’industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des nutraceutiques et des cosmétiques dans la mise en place de processus analytiques fiables. Ensemble, nous mettons en place des méthodes d’analyse tournées vers l’avenir et conformes aux normes de qualité les plus strictes.
Vous souhaitez en savoir plus sur le développement et la validation des méthodes d'analyse ?
Foire aux questions
-
Le développement de méthodes d'analyse consiste à mettre au point et à optimiser des méthodes d'analyse permettant de mesurer de manière fiable des produits, des matières premières ou des contaminants.
-
La validation démontre qu’une méthode d’analyse est précise, reproductible et adaptée à l’usage prévu.
-
Le transfert de méthode consiste à transférer une méthode d'analyse existante d'un laboratoire à un autre, dans le respect des exigences de qualité et des dispositions réglementaires établies.
-
Nous prenons notamment en charge les méthodes d'analyse HPLC, GC, LC et MS/MS.
-
La validation aide les organisations à démontrer la fiabilité de leurs résultats et à se conformer aux directives et réglementations internationales.
-
Nous accompagnons des organisations dans les secteurs de l'industrie pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des nutraceutiques et des cosmétiques.
-
Nous travaillons conformément aux normes internationales telles que les directives USP, EP et ICH.