Für pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte
Von Sterilitätstests über Endotoxintests bis hin zu Bioburden-Analysen: Zuverlässige mikrobiologische Daten bilden die Grundlage für sichere Produktionsprozesse und die Freigabe von Produkten.
Normec unterstützt Unternehmen mit mikrobiologischen Testdienstleistungen aus einem cGMP-zertifizierten Labor. Wir führen Analysen gemäß internationaler Richtlinien wie USP, EP, ISO und JP für pharmazeutische Produkte, Rohstoffe, Medizinprodukte, Verpackungen und Kosmetika durch.
Sterilitätstests und Methodeneignung
Sterilitätstests werden durchgeführt, um nachzuweisen, dass Produkte frei von lebensfähigen Mikroorganismen sind. Wir unterstützen Unternehmen bei Sterilitätstests für unterschiedlichste Produkte und komplexe Anwendungen.
Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem:
- Eignungsprüfungen für Bakteriostase und Fungistase (B/F)
- Neutralisierung der antimikrobiellen Aktivität zur Minimierung hemmender Effekte
- Sterilitätstests für große oder komplexe Produkte, darunter Produkte mit einem Volumen von mehr als 20 Litern pro Probe
- Prüfungen gemäß internationalen Pharmakopöe-Richtlinien
Sterilitätstests werden durchgeführt für:
- Pharmazeutische Arzneimittel
- Pharmazeutische Rohstoffe wie Wirkstoffe und Hilfsstoffe
- Medizinprodukte mit Sterilitätsangabe
- Verpackungen für die Lebensmittel-, Medizin- und Pharmaindustrie
LAL-Endotoxintests gemäß USP und EP
Der bakterielle Endotoxintest (BET), auch bekannt als LAL-Test, dient dem Nachweis und der Quantifizierung von bakteriellen Endotoxinen, die von gramnegativen Bakterien stammen. Dieser Test ist unerlässlich für Produkte, die direkt oder indirekt mit Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen.
Unsere Endotoxintestdienstleistungen umfassen:
- Kinetisch-turbidimetrische Methode
- Gel-Clot-Methode
- Chromogene kinetische Methode mit rekombinanten Kaskadenreagenzien (rCR)
Mit der nachhaltigen rCR-Methode ist die Verwendung von Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL) nicht mehr erforderlich. Dadurch wird die geschützte Schwertkrabbe nicht mehr für die Herstellung von Testreagenzien verwendet.
Alle Endotoxintests werden gemäß folgenden Normen durchgeführt:
- USP <85> und USP <161>
- EP 2.6.14
- JP 4.01
Mikrobiologische Wirksamkeitstests für Antibiotika
Für Antibiotika, die in der europäischen und amerikanischen Pharmakopöe aufgeführt sind, sind mikrobiologische Wirksamkeitstests vorgeschrieben, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Während chemische Analysen lediglich die Konzentration messen, bestimmen mikrobiologische Assays tatsächlich die Wirkung auf lebende Mikroorganismen.
Wir führen mikrobiologische Wirksamkeitstests mithilfe der Diffusions- oder Zylinder-Platten-Methode durch. Dabei wird die Wachstumshemmung empfindlicher Mikroorganismen bei verschiedenen Konzentrationen des Antibiotikums gemessen.
Vorteile mikrobiologischer Wirksamkeitstests:
- Direkte Messung der biologischen Wirksamkeit
- Zuverlässiger Vergleich mit Referenzstandards
- Realistischer Einblick in die Wirksamkeit von Antibiotika
Prüfdienstleistungen zur antimikrobiellen Wirksamkeit
Produkte mit einem antimikrobiellen Anspruch, wie beispielsweise Konservierungsmittel in pharmazeutischen Formulierungen, erfordern häufig einen Test zur antimikrobiellen Wirksamkeit.
Bei diesem Test wird das Produkt gezielt mit bestimmten Mikroorganismen kontaminiert. Anschließend wird über einen Zeitraum von 28 Tagen gemessen, inwieweit das Konservierungsmittelsystem das mikrobielle Wachstum reduziert.
Unsere Tests werden gemäß USP <51> durchgeführt und unterstützen Unternehmen bei:
- Validierung von Konservierungsmittelsystemen
- Nachweis antimikrobieller Angaben
- Nachweis der Produktsicherheit und Haltbarkeit
Bioburden-Tests zur mikrobiologischen Qualitätskontrolle
Bioburden-Tests, auch bekannt als Total Viable Count-Tests, messen die mikrobielle Belastung von Produkten, Rohstoffen und Produktionsumgebungen. Diese Analysen helfen Unternehmen dabei, mikrobiologische Risiken zu kontrollieren und Sterilisationsprozesse zu validieren.
Bioburden-Testergebnisse können verwendet werden für:
- Prüfung von Rohstoffen und Endprodukten gemäß USP <61>
- Nachweis spezifizierter oder unerwünschter Mikroorganismen gemäß USP <62> und USP <60>
- Überwachung und Trendanalyse von Produktionsprozessen gemäß ISO 11737
- Bestimmung der richtigen Bestrahlungsdosis für die Endsterilisation gemäß ISO 11137
- Untersuchung von Kontaminationsvorfällen und Festlegung von Warn- und Aktionswerten
Normec bietet:
- Produktspezifische und validierte Bioburden-Methoden
- Kontrollierte Testdokumentation für konsistente Analysen
- Maßgeschneiderte Methoden einschließlich der Identifizierung vorhandener Mikroorganismen
- Integration von Warn- und Aktionsgrenzwerten in die Testmethoden
Bioburden-Tests werden eingesetzt für:
- Pharmazeutische Produkte
- Rohstoffe
- Medizinprodukte
- Verpackungen
- Kosmetika
Zuverlässige mikrobiologische Analysen
Normec verbindet spezialisierte mikrobiologische Fachkompetenz mit umfassenden Kenntnissen internationaler Vorschriften und Qualitätsstandards. Dank unserer cGMP-Zertifizierung und ISO/IEC 17025-Akkreditierung unterstützen wir Unternehmen bei der zuverlässigen mikrobiologischen Qualitätskontrolle und der sicheren Produktfreigabe.
Gemeinsam sorgen wir für mikrobiologische Analysen, die den höchsten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen entsprechen.
Möchten Sie mehr über unsere mikrobiologischen Testdienstleistungen erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Ein Sterilitätstest weist nach, dass ein Produkt frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist.
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Ein LAL-Test dient zum Nachweis bakterieller Endotoxine aus gramnegativen Bakterien in pharmazeutischen Produkten und Medizinprodukten.
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Die Keimbelastung ist die Menge an mikrobiellen Verunreinigungen, die auf oder in einem Produkt oder Rohstoff vorhanden ist.
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Wir arbeiten nach internationalen Standards wie USP, EP, ISO und JP.
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Dieser Test ermittelt, wie wirksam ein Konservierungsmittelsystem Mikroorganismen über einen festgelegten Zeitraum hinweg reduziert.
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Wir unterstützen pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte, Rohstoffe, Verpackungen und Kosmetika.
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Diese Tests messen direkt die Wirkung eines Antibiotikums auf lebende Mikroorganismen und liefern dadurch ein realistischeres Bild der Wirksamkeit.