Einblick in Stabilität, Sicherheit und Haltbarkeit
Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht und Lagerbedingungen können sich direkt auf Qualität, Wirksamkeit und Haltbarkeit auswirken. Daher sind Stabilitätsuntersuchungen ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung, der Qualitätskontrolle und des Marktzugangs.
Normec unterstützt Unternehmen aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche mit Stabilitätsstudien und der kontrollierten Probenlagerung unter streng überwachten Bedingungen. Dabei kombinieren wir hochwertige Labortests mit zuverlässigen Lagereinrichtungen, die den GMP- und ICH-Richtlinien entsprechen.
Stabilitätsstudien gemäß GMP- und ICH-Richtlinien
Jede Stabilitätsstudie erfordert eine präzise Vorgehensweise. Deshalb beginnt jeder Prozess mit einem umfassenden Protokoll, in dem Proben, Testbedingungen, Analysemethoden und Messzeitpunkte klar festgelegt werden.
Unser Leistungsangebot umfasst unter anderem:
- Erststabilisitätsstudien für neue Produkte
- Laufende Stabilitätsstudien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte
- Stabilitätsuntersuchungen nach dem Öffnen von Produkten
- Lichtstabilitätsstudien für lichtempfindliche Produkte
- Probenlagerung unter ICH-Bedingungen
Alle Studien werden gemäß den geltenden GMP- und ICH-Richtlinien durchgeführt. Damit unterstützen wir Unternehmen bei Zulassungsverfahren, klinischen Studien, der Qualitätskontrolle und Markteinführungen.
Kontrollierte Lagerung unter streng überwachten Bedingungen
Zuverlässige Stabilitätsuntersuchungen beginnen mit stabilen Lagerbedingungen. Deshalb verfügt Normec über qualifizierte Lagerräume, in denen Temperatur und Luftfeuchtigkeit kontinuierlich überwacht werden.
Wir unterstützen Standard-ICH-Bedingungen wie:
- –20 °C ± 5 °C
- 5 °C ± 3 °C
- 25 °C ± 2 °C / 60 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 65 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
- 30 °C ± 2 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
- 40 °C ± 2 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit ± 5 %
Alle Lagereinheiten werden rund um die Uhr überwacht. Sobald Werte außerhalb der Spezifikationen liegen, wird sofort ein Alarmsystem aktiviert, um die Unversehrtheit der Proben zu gewährleisten. Auch bei abweichenden Lagerbedingungen oder maßgeschneiderten Aufstellungen beraten wir Sie gerne.
Analytische Expertise für zuverlässige Ergebnisse
Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen sind präzise Analysen unerlässlich, um Trends, Zersetzungsprozesse oder Abweichungen rechtzeitig zu erkennen.
Unsere Spezialisten verfügen über umfassende Fachkenntnisse in folgenden Bereichen:
- Physikalische Analysen
- Chemische Analysen
- Mikrobiologische Tests
- Analyse von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs)
- Analyse von Hilfsstoffen und Endprodukten
Darüber hinaus arbeiten wir täglich mit Pharmakopöe-Methoden gemäß BP, EP, JP und USP sowie mit CEP-Methoden und kundenspezifischen Analysemethoden. Mit moderner Ausrüstung, validierten Prozessen und statistischer Auswertung sorgen wir für zuverlässige und behördlich konforme Ergebnisse.
Sichere pharmazeutische Produkte
Normec bietet flexible Unterstützung, die auf Ihre Produktions-, Qualitäts- und Entwicklungsprozesse zugeschnitten ist. Dank schneller Durchlaufzeiten, maßgeschneiderter Protokolle und praktischer Begleitung helfen wir Unternehmen dabei, effizient und konform zu arbeiten.
So arbeiten Sie mit größerer Sicherheit an sicheren, stabilen und zuverlässigen pharmazeutischen Produkten.
Möchten Sie mehr über Stabilitätsprüfungen und Probenlagerung erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Bei der Stabilitätsprüfung wird untersucht, wie Arzneimittel auf Faktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Licht und Lagerbedingungen reagieren.
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Diese Studien liefern Erkenntnisse über Haltbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Produktqualität während der Lagerung und Anwendung.
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ICH-Bedingungen sind international festgelegte Lagerbedingungen für Stabilitätsprüfungen in der pharmazeutischen Industrie.
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Dabei wird untersucht, wie stabil ein Produkt nach dem Öffnen oder der Verwendung bleibt.
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Eine Lichtbeständigkeitsprüfung untersucht, wie empfindlich ein Produkt gegenüber Lichteinwirkung ist.
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Ja, wir bieten eine kontrollierte Probenlagerung unter verschiedenen Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbedingungen an.
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Wir führen physikalische, chemische und mikrobiologische Analysen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Endprodukte durch.