L'innovation sous contrôle
Les nouvelles technologies et l'évolution des exigences du marché offrent des opportunités, mais s'accompagnent également de responsabilités. Les organisations doivent être en mesure de démontrer que leurs produits sont sûrs, qu'ils fonctionnent comme prévu et qu'ils sont conformes à la réglementation en vigueur. Cela nécessite de trouver un équilibre délicat entre innovation, qualité et conformité.
Du développement à la mise sur le marché
Les organisations doivent gérer la gestion de la qualité, la documentation technique, les évaluations des risques, les validations et les exigences légales qui s’appliquent tout au long du cycle de vie des produits. En intégrant la qualité dès le départ dans les processus et la prise de décision, on établit une base solide pour une croissance durable et un accès réussi au marché.
Une qualité qui inspire confiance
Les patients, les professionnels de santé, les distributeurs et les autorités de régulation attendent des produits sûrs, fiables et aux performances constantes. Cette confiance ne va pas de soi. Elle est le fruit de processus contrôlés, de responsabilités clairement définies et d’une attention constante portée à la qualité.
Grâce à son expertise en matière d’audits, d’évaluations, de validations et de conformité, Normec aide les organisations du secteur des dispositifs médicaux à renforcer leurs systèmes qualité et à maîtriser les risques sur un marché en constante évolution.
Nos services pour le secteur des dispositifs médicaux
- Certification et conformité
- Certification des systèmes de gestion de la qualité
- Documentation technique
- Audits et surveillance post-commercialisation
- Développement et optimisation du système de gestion de la qualité
- Gestion de programmes et de projets
- Personnel et formations
- Validation des instructions de nettoyage et de stérilisation
- Validation des procédures de retraitement médical
- Enregistreurs de données Valilog
- Biocompatibilité des dispositifs médicaux
- Tests de stérilité et de charge microbienne
- Essais mécaniques, électriques et de compatibilité électromagnétique (CEM)
- Validation de la désinfection
- Surveillance de l'environnement
- Inspections d'hygiène des bâtiments
- Inspection sanitaire des systèmes de ventilation et de traitement de l'air
- Professionnels intérimaires
- Experts en la matière (SME)
- Gestion de projets et de programmes
- Formations sur mesure
- Formations en radioprotection
- Formation à l'audit et à l'inspection
- Formation aux affaires réglementaires