Zekerheid over cleanrooms en gecontroleerde productieomgevingen
Normec ondersteunt organisaties met cleanroomvalidatie, omgevingsmonitoring en hygiënemonitoring voor gecontroleerde productieomgevingen. Vanuit een cGMP-conforme aanpak helpen wij om contaminatierisico’s beheersbaar te houden en compliant te blijven met internationale richtlijnen zoals ISO 14644, USP en EU GMP.
Volgens internationale richtlijnen
Wij ondersteunen de volledige levenscyclus van cleanrooms en gecontroleerde omgevingen met commissioning, kwalificatie en validatie (CQV). Daarbij richten wij ons op betrouwbare prestaties van cleanrooms, luchtbehandelingsinstallaties en kritische utilities.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- Initiële kwalificatie en periodieke herkwalificatie van cleanroom
- Validatie van luchtbehandelingssystemen en luchtstromen
- Deeltjesmetingen en drukverschilmetingen
- Filterintegriteitstesten en visualisatie van luchtstromen
- Thermische validatie en temperatuur- en vochtigheidsmapping
- Kwalificatie van procesapparatuur en ondersteunende systemen
Microbiologische monitoring en deeltjesmetingen
Door productieomgevingen structureel te monitoren kunnen afwijkingen vroegtijdig worden gesignaleerd. Normec voert cGMP-conforme programma’s voor omgevingsmonitoring uit die aansluiten op de specifieke eisen van jouw faciliteit.
Onze monitoringdiensten omvatten onder andere:
- Microbiologische monitoring van bacteriën, gisten en schimmels
- Deeltjesmetingen binnen cleanrooms en gecontroleerde omgevingen
- Luchtmonitoring en oppervlaktebemonstering
- Hygiënemonitoring van personeel, handschoenen en cleanroomkleding
- Microbiologische en chemische analyses van water- en persluchtsystemen
- Trendanalyses en ondersteuning bij contaminatieonderzoek
Met onze ondersteuning kun je:
- Contaminatierisico’s sneller signaleren en beheersen
- Compliance met GMP- en ISO-richtlijnen versterken
- De betrouwbaarheid van cleanrooms aantoonbaar onderbouwen
- Voorbereid zijn op audits en inspecties
- Productkwaliteit en procesveiligheid beter waarborgen
Toekomstbestendige productieomgevingen
We ondersteunen organisaties bij zowel initiële validaties als periodieke monitoringprogramma’s. Dankzij onze cGMP-conforme werkwijze en kennis van internationale regelgeving helpen wij organisaties om cleanrooms en gecontroleerde omgevingen veilig, betrouwbaar en compliant te houden.
Samen bouwen we aan productieomgevingen die klaar zijn voor groei.
Wil je meer weten over cleanroomvalidatie en omgevingsmonitoring?
Veelgestelde vragen
-
Cleanroomvalidatie is het kwalificeren en valideren van cleanrooms, luchtbehandelingssystemen, apparatuur en utilities om te controleren of deze voldoen aan vastgestelde eisen.
-
Omgevingsmonitoring is het structureel controleren van lucht, oppervlakken, personeel en utilities om contaminatierisico’s vroegtijdig te signaleren.
-
Microbiologische monitoring richt zich op het detecteren van levende micro-organismen zoals bacteriën, gisten en schimmels binnen gecontroleerde productieomgevingen.
-
Bij deeltjesmetingen wordt gecontroleerd hoeveel niet-zichtbare deeltjes aanwezig zijn in de lucht binnen gecontroleerde omgevingen.
-
Hygiënemonitoring controleert de microbiologische status van personeel, handschoenen, kleding en oppervlakken binnen cleanrooms.
-
Wij werken volgens internationale standaarden zoals ISO 14644, USP en EU GMP.
-
Wij ondersteunen organisaties binnen pharma, biotech, medical devices en high-tech industrieën.