Voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen
Van steriliteitstesten tot endotoxinebepalingen en bioburden-analyses: betrouwbare microbiologische data vormen de basis voor veilige productieprocessen en vrijgave van producten.
Normec ondersteunt organisaties met microbiologische testdiensten vanuit een cGMP-gecertificeerd laboratorium. Wij voeren analyses uit volgens internationale richtlijnen zoals USP, EP, ISO en JP voor farmaceutische producten, grondstoffen, medische hulpmiddelen, verpakkingen en cosmetica.
Steriliteitstesten en methodegeschiktheid
Steriliteitstesten worden uitgevoerd om aan te tonen dat producten vrij zijn van levensvatbare micro-organismen. Wij ondersteunen organisaties met steriliteitstesten voor uiteenlopende producten en complexe toepassingen.
Onze dienstverlening omvat onder andere:
- Methodegeschiktheidstesten voor bacteriostase en fungistase (B/F)
- Neutralisatie van antimicrobiële activiteit om remmende effecten te minimaliseren
- Steriliteitstesten voor grote of complexe producten, waaronder producten groter dan 20 liter per monster
- Testen volgens internationale farmacopee-richtlijnen
Steriliteitstesten worden toegepast voor:
- Farmaceutische geneesmiddelen
- Farmaceutische grondstoffen zoals werkzame stoffen en hulpstoffen
- Medische hulpmiddelen met een steriliteitsclaim
- Verpakkingen voor de voedingsmiddelen-, medische en farmaceutische industrie
LAL-endotoxinetesten volgens USP en EP
De bacteriële endotoxinetest (BET), ook bekend als de LAL-test, wordt gebruikt voor de detectie en kwantificatie van bacteriële endotoxinen afkomstig van gramnegatieve bacteriën. Deze test is essentieel voor producten die direct of indirect in contact komen met lichaamsvloeistoffen.
Onze endotoxinetestdiensten omvatten:
- Kinetic Turbidimetric Method
- Gel Clot Method
- Chromogenic Kinetic Method met Recombinant Cascade Reagents (rCR)
Met de duurzame rCR-methode is het gebruik van Limulus Amebocyte Lysate (LAL) niet langer noodzakelijk. Hierdoor wordt de beschermde degenkrab niet gebruikt voor de productie van testreagentia.
Alle endotoxinetesten worden uitgevoerd volgens:
- USP <85> en USP <161>
- EP 2.6.14
- JP 4.01
Microbiologische potentietesten voor antibiotica
Voor antibiotica die zijn opgenomen in de Europese en Amerikaanse farmacopee zijn microbiologische potentietesten verplicht om de werkzaamheid aan te tonen. Waar chemische analyses alleen de concentratie meten, bepalen microbiologische assays daadwerkelijk het effect op levende micro-organismen.
Wij voeren microbiologische sterktetesten uit met behulp van de diffusie- of cilinder-plaatmethode. Hierbij wordt de groeiremming van gevoelige micro-organismen gemeten bij verschillende concentraties van het antibioticum.
Voordelen van microbiologische potentietesten:
- Directe meting van biologische werkzaamheid
- Betrouwbare vergelijking met referentiestandaarden
- Realistisch inzicht in de effectiviteit van antibiotica
Testdiensten voor antimicrobiële effectiviteit
Producten met een antimicrobiële claim, zoals conserveermiddelen in farmaceutische formuleringen, vereisen vaak een antimicrobiële effectiviteitstest.
Tijdens deze test wordt het product bewust besmet met gespecificeerde micro-organismen. Vervolgens wordt gedurende 28 dagen gemeten in welke mate het conserveermiddelensysteem de microbiële groei reduceert.
Onze testen worden uitgevoerd volgens USP <51> en ondersteunen organisaties bij:
- Validatie van conserveermiddelensystemen
- Aantonen van antimicrobiële claims
- Onderbouwing van productveiligheid en houdbaarheid
Bioburden-testen voor microbiologische kwaliteitscontrole
Bioburden-testen, ook bekend als total viable count-testen, meten de microbiële belasting van producten, grondstoffen en productieomgevingen. Deze analyses helpen organisaties om microbiologische risico’s te beheersen en sterilisatieprocessen te valideren.
Bioburden-testresultaten kunnen worden gebruikt voor:
- Testen van grondstoffen en eindproducten volgens USP <61>
- Detectie van gespecificeerde of ongewenste micro-organismen volgens USP <62> en USP <60>
- Monitoring en trendanalyse van productieprocessen volgens ISO 11737
- Bepaling van de juiste bestralingsdosis voor eindsterilisatie volgens ISO 11137
- Onderzoek naar besmettingsincidenten en vaststelling van alert- en actiewaarden
Normec biedt:
- Productspecifieke en gevalideerde bioburden-methoden
- Gecontroleerde testdocumentatie voor consistente analyses
- Maatwerk methoden inclusief identificatie van aanwezige micro-organismen
- Integratie van waarschuwings- en actielimieten binnen testmethoden
Bioburden-testen worden toegepast voor:
- Farmaceutische producten
- Grondstoffen
- Medische hulpmiddelen
- Verpakkingen
- Cosmetica
Betrouwbare microbiologische analyses
Normec combineert specialistische microbiologische expertise met uitgebreide kennis van internationale regelgeving en kwaliteitsstandaarden. Dankzij onze cGMP-certificering en ISO/IEC 17025-accreditatie ondersteunen wij organisaties bij betrouwbare microbiologische kwaliteitscontrole en veilige productvrijgave.
Samen zorgen we voor microbiologische analyses die voldoen aan de hoogste kwaliteits- en compliance-eisen.
Wil je meer weten over onze microbiologische testdiensten?
Veelgestelde vragen
-
Een steriliteitstest toont aan dat een product vrij is van levensvatbare micro-organismen.
-
Een LAL-test detecteert bacteriële endotoxinen afkomstig van gramnegatieve bacteriën in farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.
-
Bioburden is de hoeveelheid microbiële besmetting aanwezig op of in een product of grondstof.
-
Wij werken volgens internationale standaarden zoals USP, EP, ISO en JP.
-
Deze test bepaalt hoe effectief een conserveermiddelensysteem micro-organismen reduceert gedurende een vastgestelde periode.
-
Wij ondersteunen farmaceutische producten, medische hulpmiddelen, grondstoffen, verpakkingen en cosmetica.
-
Deze testen meten direct het effect van een antibioticum op levende micro-organismen en geven daardoor een realistischer beeld van de werkzaamheid.