Complicatie
Zoals vereist door de lokale regelgevende instantie, moet MIAS alle locaties in de toeleveringsketen van het product op hun vergunning vermelden om certificering mogelijk te maken. Op dat moment ontdekte MIAS dat een van de locaties niet was goedgekeurd voor de productie van het producttype van de klant. Dit betekende dat de locatie niet op de vergunning kon worden vermeld, waardoor het product niet kon worden gecertificeerd. Dit bracht op zijn beurt de marktintroductie van de klant in gevaar en kon leiden tot vertragingen bij de levering van deze nieuwe behandeling aan patiënten.
Hoe heeft MIAS de klant ondersteund? Een proactieve, veelzijdige aanpak waarbij gebruik werd gemaakt van de diepgaande expertise van MIAS
MIAS nam onmiddellijk contact op met zowel de klant als de lokale regelgevende instantie om een traject naar goedkeuring voor te stellen:
- De eerste stap was het verzamelen van al het bewijsmateriaal over de nalevingsstatus van de locatie en dit te delen met de regelgevende instantie als bewijs van de capaciteit en geschiktheid van de locatie om het producttype te vervaardigen.
- Vervolgens voerde MIAS snel een audit ter plaatse uit in de faciliteit, waarbij specifiek naar het producttype werd gekeken. De bevindingen van deze audit werden gedeeld met de lokale regelgevende instantie.
- Terwijl dit gaande was, moedigde MIAS de klant en de vestiging aan om contact op te nemen met de FDA om zo snel mogelijk een inspectie te regelen, wat resulteerde in een inspectie door de FDA in het eerste kwartaal van 2025.
Vervolgens werkte MIAS samen met de klant om alle gegevens te bundelen die de uitkomst van de FDA-inspectie, de uitkomst van de MIAS-audit en het voordeel dat het product voor de patiënt zou opleveren, benadrukten, en diende de aanvraag voor een vergunningswijziging in.
Eindresultaat: Patiënten toegang tot het geneesmiddel garanderen zonder de kwaliteit en veiligheid in gevaar te brengen
Na bestudering van al het bewijsmateriaal keurde de lokale regelgevende instantie de toevoeging van de vestiging aan de MIAS-vergunning goed, waardoor batchcertificering kon worden uitgevoerd. Dit zorgde ervoor dat de klant zijn product volgens planning op de markt kon brengen en kon beginnen met de distributie aan zijn patiënten. Dit positieve resultaat werd mogelijk gemaakt door een niet-aflatende toewijding aan het belang van de patiënt, een pragmatische en proactieve aanpak en duidelijke, op samenwerking gerichte communicatie met de klant.
Lees gerelateerde artikelen
Casestudy: Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU
Casestudy: Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product
Casestudie: QP-certificering voor spoedige exportvrijgave aan patiënten van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven
Casestudy: Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd
Casestudy: Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen we organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
