De uitdaging
Om een conform CTA in de EU in te dienen, moest de klant aantonen dat de volledige GMP-normen werden nageleefd in de gehele internationale toeleveringsketen, inclusief productie-, test- en verpakkingsactiviteiten buiten de EU. Daarnaast was een QP-verklaring vereist waarin werd bevestigd dat aan de EU-GMP-normen werd voldaan, evenals een tijdige QP-certificering van het biologische product om vertragingen bij de start van de studie te voorkomen.
De oplossing van MIAS Pharma
MIAS Pharma voerde op risico’s gebaseerde QP-audits uit bij alle relevante partners in de toeleveringsketen, waaronder de fabrikant van de geneesmiddelstof, de fabrikant van het geneesmiddel en de contracttestlaboratoria. Bij elke audit werd de naleving van de EU-GMP-vereisten beoordeeld en werden duidelijke, bruikbare rapporten opgesteld.
Op basis van de auditresultaten en ondersteunende kwaliteitsdocumentatie stelde MIAS Pharma de QP-verklaring op en bracht deze uit voor opname in de CTA-aanvraag. Na goedkeuring door de regelgevende instanties zorgde MIAS Pharma ook voor de QP-certificering van het IMP, waardoor werd gewaarborgd dat elke batch voldeed aan de EU-regelgeving en efficiënt werd vrijgegeven voor klinisch gebruik.
Het resultaat
Met de ondersteuning van MIAS Pharma heeft de klant zijn CTA met succes ingediend en zijn klinische proef in de EU volgens planning gestart. Het project heeft gezorgd voor een conform en transparant kwaliteitskader, het vertrouwen van de regelgevende instanties versterkt en effectieve samenwerking tussen belanghebbenden in de EU en Zuid-Korea mogelijk gemaakt.
Neem contact met ons op voor meer informatie over hoe wij u kunnen helpen bij het uitvoeren van klinische proeven of het op de markt brengen van commerciële producten in de EU en het VK.
De Koreaanse versie van deze casestudy vindt u hieronder:
Casestudy: Het opzetten van een klinische proef in de EU voor een Koreaanse klant
Klantprofiel
Een in Korea gevestigd biotechbedrijf was bezig met de voorbereidingen voor het starten van de eerste klinische proef in de EU voor een innovatief biogeneesmiddel. Het bedrijf beschikte weliswaar over de nodige ontwikkelings- en productiecapaciteiten, maar had professionele ondersteuning nodig op het gebied van kwaliteit en regelgeving met betrekking tot de QP (verantwoordelijke apotheker) om te voldoen aan de EU-regelgeving voor klinische proeven.
MIAS Pharma werd geselecteerd als partner om de voorbereiding op de klinische proeven in de EU te ondersteunen, waaronder QP-audits van de toeleveringsketen, het verstrekken van QP-verklaringen voor de indiening van CTA’s en de QP-certificering van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek (IMP).
Uitdaging
Voor de indiening van een CTA bij de EU moest de klant aantonen dat de gehele wereldwijde toeleveringsketen, inclusief productie-, test- en verpakkingsactiviteiten buiten de EU, voldeed aan de GMP-voorschriften. Daarnaast was een QP-verklaring nodig om aan te tonen dat aan de EU-GMP-vereisten werd voldaan, evenals een tijdige QP-certificering van de biologische geneesmiddelen om vertraging bij de start van de klinische proef te voorkomen.
De oplossing van MIAS Pharma
MIAS Pharma voerde risicogebaseerde QP-audits uit bij alle belangrijke partners in de toeleveringsketen, waaronder fabrikanten van actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), fabrikanten van eindproducten en externe testlaboratoria. Bij elke audit werd de conformiteit met de EU-GMP-vereisten beoordeeld en werd een rapport opgesteld met duidelijke en uitvoerbare aanbevelingen voor verbetering.
Op basis van de auditresultaten en kwaliteitsdocumentatie heeft MIAS Pharma de QP-verklaring opgesteld en uitgegeven voor de indiening van de CTA. Na goedkeuring door de regelgevende instanties heeft MIAS Pharma de QP-certificering van de geneesmiddelen voor klinische proeven uitgevoerd, om ervoor te zorgen dat elke batch aan de EU-regelgeving voldeed en soepel in de klinische proeven kon worden gebruikt.
Resultaten
Dankzij de ondersteuning van MIAS Pharma kon de klant de CTA met succes indienen en de klinische proef in de EU volgens het geplande tijdschema starten. Dit project heeft bijgedragen aan het versterken van de regelgevende betrouwbaarheid, het vergemakkelijken van de samenwerking tussen de EU en Zuid-Korea en het opzetten van een duurzaam kwaliteitssysteem.
Lees gerelateerde artikelen
Casestudy: Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU
Casestudy: EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel
Casestudie: QP-certificering voor spoedige exportvrijgave aan patiënten van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven
Casestudy: Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd
Casestudy: Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel
MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.