Er waren meerdere partijen bij dit proces betrokken en MIAS Pharma speelde een belangrijke rol:
- MIAS Pharma – Projectmanagement en EU QP-batchvrijgave
- Een onderaannemer voor de vrijgave van partijen door de Britse QP
- Een producteigenaar en sponsor van klinische proeven
- Een fabrikant van geneesmiddelstof
- Een testlaboratorium voor de werkzame stof
- Een dienstverlener voor opslag en distributie
- Britse regelgevende instantie MHRA
Wat is er gebeurd?
- In versie 1 van het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) voor het product van de klant stond een onjuist adres vermeld voor een van de testlaboratoria.
- De contractant van de Britse QP Batch Release heeft een partij van het product van de eigenaar gecertificeerd en vrijgegeven op basis van IMPDv1.
Waarom is dit belangrijk?
- Het IMPD is het document dat bij de regelgevende instanties wordt ingediend als de norm voor de wijze waarop een batch wordt vervaardigd en getest.
- De persoon die de batchcertificering en -vrijgave uitvoert, moet controleren of de batch is geproduceerd en getest op de locaties die in het IMPD zijn vermeld. Dit waarborgt dat de productkwaliteit en de patiëntveiligheid worden gewaarborgd.
De in het IMPD vermelde testlocatie was een specifiek adres, terwijl de test in werkelijkheid werd uitgevoerd op een locatie met een ander adres. Het onderzoek en de opschoning
Wat ging er deze keer mis?
-
1.
Fase 1
MIAS bracht de producteigenaar en de aannemer van UK QP Batch Release op de hoogte van de fout.
-
2.
Fase 2
De aannemer van UK QP Batch Release nam contact op met de dienstverlener voor opslag en distributie om na te gaan of het product al naar patiënten was verzonden. Gelukkig was het nog niet verzonden en in quarantaine geplaatst, zodat de adresverwisseling kon worden onderzocht.
-
3.
Fase 3
De aannemer die het onderzoek naar de vrijgave van de UK QP-partij uitvoerde, ontdekte dat een kleine fout in één adres in de toeleveringsketeninformatie van de fabrikant van de geneesmiddelstof bij verschillende controles over het hoofd was gezien en zo in IMPD v1 terecht was gekomen.
-
4.
Fase 4
De aannemer voor de vrijgave van de UK QP-partij bracht de MHRA op de hoogte van de fout. Omdat het product niet was getest op de locatie die in IMPD v1 was vermeld, had een productterugroeping nodig kunnen zijn, maar zowel de aannemer voor de UK QP-batchvrijgave als de producteigenaar waren van mening dat er geen gevaar was voor de patiëntveiligheid of de productkwaliteit, aangezien het product volgens de juiste methode was getest en aan de specificaties voldeed.
-
5.
Fase 5
De uiteindelijke beslissing luidde dat het om een administratieve fout ging die bij de volgende update van de IMPD zou worden verholpen, en dit werd door de MHRA aanvaard.
Belangrijkste conclusies
Het controleren van de juistheid van informatie is cruciaal voor naleving.
Er is maar één relatief kleine fout nodig die aan het begin van een proces over het hoofd wordt gezien, om uit te groeien tot een veel groter probleem.
Het resultaat en de positieve kanten
Er zijn geen patiënten geschaad als gevolg van de fout!
MIAS Pharma en alle betrokken partijen hebben snel gehandeld om het probleem te melden en waren open en transparant tegenover de toezichthouders.
De fout is grondig onderzocht en onmiddellijk gecorrigeerd.
IMPD is nu bij versie 3 en bevat de juiste adressen voor alle locaties die betrokken zijn bij de productie en het testen van het product.
Lees gerelateerde artikelen
Casestudy: Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU
Casestudy: EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel
Casestudy: QP-certificering voor spoedige exportvrijgave aan patiënten van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven
Casestudy: Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd
Casestudy: Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product
MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.