Uitdagingen
- De opdrachtgever had geen directe vertegenwoordiging in enige EU-/EER-lidstaat
- Logistieke uitdagingen in verband met beperkingen voor nieuwe cel- en genproducten, een temperatuurgecontroleerde omgeving en een zeer korte houdbaarheidstermijn
- Uitdagingen op het gebied van douane-inklaring en betaling van invoerrechten, aangezien het van cruciaal belang was om ervoor te zorgen dat de inklaringsactiviteiten zo snel mogelijk en op een conforme manier zouden worden afgerond om geen tijd te verspillen
- Wettelijke verplichtingen in meerdere EU-/EER-rechtsgebieden
De oplossing van MIAS Pharma
- Het samenbrengen van het juiste ecosysteem van gespecialiseerde partners voor sleutelrollen, waaronder transport, plaats van invoer, geregistreerde importeur (IoR), douane-inklaring en kwaliteitsborging
- Ontwikkeling van een op maat gemaakte oplossing die rekening houdt met de specifieke aard van het product (cel- en gentherapie), de kritieke tijdsdruk en het feit dat de opdrachtgever geen directe vertegenwoordiging had in de EU/EER
- Vaststelling van de belangrijkste importrollen (importeur, aangever/geregistreerde importeur en vertegenwoordiger)
- Ontwerp van de fysieke en financiële stromen in verband met de invoer in de EU/EER
- Waardebepaling, tariefpost en pro-forma facturatieproces
- Inklaringsinstructies
- Vaststelling van de betalingswijze voor douane-inklaring en btw
- Uitvoering van belangrijke activiteiten op het gebied van kwaliteitsnaleving, waaronder verplichtingen op de plaats van invoer en QP-certificering
Het resultaat
Het IMP voor de klant werd binnen de gestelde termijn en onder de vereiste temperatuurgecontroleerde omstandigheden geïmporteerd. De transportroute en logistiek werden zorgvuldig gepland en dienovereenkomstig uitgevoerd. MIAS Pharma en haar partner hebben de juiste betalingswijzen voor douanerechten en btw vastgesteld en geïmplementeerd, op basis van de overeengekomen Incoterms. MIAS Pharma werkte nauw samen met diverse partijen en beheerde een complex importproces op wereldwijde schaal.
Lees gerelateerde artikelen
Casestudy: Ontwikkeling van een wereldwijd GMP-auditprogramma ter ondersteuning van de productlancering in de EU
Casestudy: EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel
Casestudy: QP-certificering voor spoedige exportvrijgave aan patiënten van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven
Casestudy: Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product
Casestudy: Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel
MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.