Hoe MIAS Pharma hielp
MIAS Pharma implementeerde een op risico’s gebaseerd, end-to-end auditbeheerprogramma dat was afgestemd op het wereldwijde netwerk van de klant. We brachten de volledige toeleveringsketen in kaart, beoordeelden eerdere audits, evalueerden de risico’s per locatie en stelden een auditplan op met prioriteiten, in overleg met de klant.
Gespecialiseerde, door de EU gekwalificeerde personen voerden audits uit op locaties voor steriele productie, kwaliteitscontrole en verpakking volgens de EU-GMP/GDP-vereisten, met gestructureerde rapportage en opvolging van corrigerende maatregelen.
Voordelen
- Kosten: Door alle audits binnen één programma te coördineren, realiseerde MIAS financiële besparingen dankzij een gebundelde aanpak in plaats van afzonderlijke audits.
- Expertise: Ons multidisciplinaire QP-team beschikte over gespecialiseerde ervaring die was afgestemd op elk type faciliteit, waardoor robuuste, praktische GMP-beoordelingen in alle regio’s konden worden uitgevoerd.
- Zekerheid: Aangezien MIAS ook de EU-batchcertificering voor het product uitvoerde, zorgde ons toezicht op de audits voor een naadloze afstemming tussen de naleving door de leverancier en de QP-certificeringsactiviteiten, waardoor de interne werklast voor de klant werd verminderd.
Projectresultaten
• Alle locaties in de toeleveringsketen zijn vóór de lancering geauditeerd en gecontroleerd op naleving van de EU-GMP/GDP-voorschriften.
• Succesvolle productlancering in de EU, ondersteund door de gereedheid voor QP-certificering.
• Er is een doorlopend auditprogramma na de marktintroductie geïmplementeerd.
• MIAS fungeert als centraal knooppunt voor kwaliteitsnaleving.
Hoe MIAS u kan ondersteunen
MIAS Pharma ondersteunt bedrijven die de EU/het VK betreden of daar actief zijn met leveranciersauditprogramma’s, QP-batchcertificering, GMP/GDP-herstelmaatregelen, voorbereiding op inspecties en kwaliteitsbeheer in de toeleveringsketen.
Lees gerelateerde artikelen
Casestudy: Ondersteuning bij een succesvolle productlancering van een radiofarmaceutisch product
Casestudy: EU-partijcertificering voor een cruciaal geneesmiddel
Casestudie: QP-certificering voor spoedige exportvrijgave aan patiënten van producten uit fase 1 van biotechnologische klinische proeven
Casestudy: Het ontwikkelen van een importoplossing waarmee een cel- en genproduct in minder dan 36 uur in de EU/EER kan worden geïmporteerd
Casestudy: Hoe MIAS Pharma hielp bij het oplossen van een mogelijke terugroepactie van een geneesmiddel
MIAS Pharma biedt de volgende diensten aan:
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.