DE REGELGEVING INZAKE VRIJWILLIGE CERTIFICERINGEN
Om aan deze behoefte tegemoet te komen, heeft de Europese Commissie een nota over vrijwillige certificering uitgegeven (REF. ARES (2022) 6342894), waarin de afgifte van vrijwillige certificeringen door certificeringsinstanties wordt geregeld. Hoewel de CE-markering vaak is gebaseerd op een conformiteitsverklaring van de fabrikant, zorgt de betrokkenheid van een externe instantie voor een extra, strenge controle. Dit proces vervangt de verantwoordelijkheden van de fabrikant niet, maar vult deze juist aan door middel van technische verificaties die waarborgen dat producten voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zijn vastgelegd in EU-richtlijnen.
GARANTIES VOOR DE KOPER EN DE MARKT
Het verkrijgen van dergelijke certificeringen van een aangemelde instantie bevordert een klimaat van wederzijds vertrouwen. Enerzijds kunnen kopers er zeker van zijn dat zij investeren in veilige, geteste producten; anderzijds wordt de markt als geheel beschermd tegen oneerlijke concurrentie door goederen van lage kwaliteit of potentieel gevaarlijke goederen. Certificering door een derde partij fungeert dus als een kwaliteitskeurmerk dat het vrije verkeer van goederen binnen de grenzen van de Unie vergemakkelijkt.
VERANTWOORDELIJKHEID EN NALEVING
Een fundamenteel aspect betreft de ondertekenaar van de conformiteitsverklaring. Deze persoon draagt de juridische en civielrechtelijke verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat het product aan de veiligheidseisen voldoet zolang het op de markt blijft. In deze context vormt de ondersteuning door een certificeringsinstantie een beschermend instrument voor de fabrikant: externe validatie maakt risicobeperking mogelijk en toont aan dat de fabrikant de grootst mogelijke zorgvuldigheid in acht neemt bij het waarborgen van de veiligheid van eindgebruikers.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.