EEN BRUG NAAR EUROPA VOOR DIGITALE GEZONDHEIDSZORG
De belangrijkste doelstelling van dit partnerschap is het ondersteunen van Koreaanse digitale bedrijven – met name die welke zich richten op Software as a Medical Device (SaMD) en op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde diagnostische oplossingen – bij het verkrijgen van CE-certificering volgens de MDR-verordening.
De overeenkomst omvat vier belangrijke samenwerkingsgebieden:
- Industriële netwerken: het bevorderen van zakelijke kansen tussen Koreaanse fabrikanten en het ECM-netwerk.
- Informatie-uitwisseling: voortdurende updates over Europese regelgevingseisen.
- Ondersteuning bij certificering: het creëren van directe kanalen om onzekerheid bij fabrikanten te verminderen.
- Capaciteitsopbouw: het organiseren van educatieve seminars en workshops.
ROLLEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN
Volgens de bepalingen van de overeenkomst zal KOTHEA fungeren als contactpersoon, waarbij het toonaangevende bedrijven uit de Koreaanse digitale gezondheidszorgsector selecteert en ervoor zorgt dat zij de benodigde informatie indienen in overeenstemming met wereldwijde normen en certificeringseisen. ECM zal van zijn kant zijn technische expertise inbrengen om efficiënte en eerlijke conformiteitsbeoordelingen te garanderen.
EEN CEREMONIE VAN INTERNATIONAAL PRESTIGE
Het evenement werd bijgewoond door een vooraanstaand panel van internationale autoriteiten en gasten – waaronder de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan, Choi Taeho; de top van KOTHEA, met voorzitter Kijoon Shim, secretaris-generaal Heekyung Jung en directeur-generaal voor wereldwijde uitbreidingsprojecten Seongjun Lim; de voorzitter van de regionale vergadering van Emilia-Romagna, Maurizio Fabbri; Gianluca Baldoni (regio Emilia-Romagna – afdeling Aantrekkelijkheid, Internationalisering en Onderzoek); metropolitaans raadslid Paolo Crescimbeni; en de burgemeester van Valsamoggia, Milena Zanna, samen met loco-burgemeester Federica Govoni – die het strategische belang van de overeenkomst en de centrale rol van de regio Emilia in het mondiale biomedische landschap benadrukten.
De dag werd afgesloten met een vruchtbare netwerksessie die tot doel had de directe dialoog tussen bedrijfsdelegaties, vertegenwoordigers van instellingen en professionals uit de sector te bevorderen, waarmee officieel de basis werd gelegd voor toekomstige technologische en commerciële ontwikkelingen op het gebied van digitale gezondheidszorg.
BLIJF OP DE HOOGTE!
In de komende weken zullen we meer informatie publiceren over dit bijzondere evenement en de ontwikkeling van deze nieuwe internationale samenwerking.
Uw partner in kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbare ondersteuning. Met onze brede expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en met vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Gerelateerde artikelen
30 jun 2026
DE LIJST MET VERVALSTE/VERVALSDE DOCUMENTEN IS BIJGEWERKT
ECM – Ente Certificazione Macchine is op de hoogte gebracht van het bestaan van vervalsingen/vervalste certificaten/laboratoriumtestrapporten/andere ECM-documenten met betrekking tot bepaalde Europese richtlijnen of internationale normen. Niemand heeft toestemming om in onze naam en namens ons certificaten of andere documenten uit te geven; ECM zal dan ook maatregelen nemen tegen bedrijven die zonder toestemming certificaten of documenten uitgeven.
25 jun 2026
BIJGEWERKTE LIJST VAN ONRECHTMATIG GEBRUIK VAN DE NAAM ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL EN/OF HET ECM-NUMMER VAN AANGEMELDE INSTANTIE 1282
Klik hier om de bijgewerkte lijst met meldingen van misbruik van de naam Ente Certificazione Macchine srl en/of het nummer van de aangemelde instantie 1282 te raadplegen.
22 jun 2026
De sprekers van het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Gianluca Baldoni – Internationalisering van het regionale productiesysteem (regio Emilia-Romagna)
In het kader van de ondertekening van het memorandum van overeenstemming (MoU) op 15 mei 2026 tussen ECM – Ente Certificazione Macchine en KoTHEA (Korea Total Healthcare Ecosystem Association), blijven we getuigenissen verzamelen van de instellingen en belangrijke partners die deze belangrijke strategische brug tussen Italië en Zuid-Korea ondersteunen. Vandaag brengen we de bijdrage van dr. Gianluca Baldoni (Internationalisering van het regionale productiesysteem – Aantrekkelijkheid, internationalisering en onderzoekssector; Afdeling Export en Beurzen van de regio Emilia-Romagna), die deelnam aan het officiële evenement in aanwezigheid van lokale autoriteiten en de consul-generaal van de Republiek Korea in Milaan.
19 jun 2026
EUDAMED: het keerpunt in de regelgeving voor medische hulpmiddelen
28 mei 2026 was een keerpunt voor medische hulpmiddelen in Europa. Vanaf deze datum is volledige registratie in EUDAMED verplicht geworden voor alle hulpmiddelen die worden gecertificeerd volgens de MDR- en IVDR-verordeningen. De database wordt het operationele knooppunt van de interne markt. Dit is geen bureaucratische formaliteit, maar een bindende vereiste om markttoegang te behouden.
19 jun 2026
De stemmen achter het memorandum van overeenstemming (MoU) met de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA): Choi Taeho – consul-generaal van de Republiek Korea
De internationale banden en strategische ontwikkelingsperspectieven worden versterkt rond het cruciale Memorandum van Overeenstemming (MoU) dat op het hoofdkantoor in Valsamoggia is ondertekend tussen de Korea Total Healthcare Ecosystem Association (KoTHEA) en de Europese aangemelde instantie Ente Certificazione Macchine (ECM). De officiële ceremonie werd opgeluisterd door de prestigieuze aanwezigheid en institutionele steun van Choi Taeho, consul-generaal van de Republiek Korea, die de grote politieke en economische waarde van deze overeenkomst benadrukte. De overeenkomst betekent niet alleen een technische mijlpaal, maar ook een echt keerpunt in de industriële en regelgevende betrekkingen op de as Seoul-Rome, en past in een snel evoluerend mondiaal macro-economisch kader.
18 jun 2026
Nieuwe machineverordening, de inwerkingtreding nadert: wat is er nieuw voor fabrikanten
Het Europese regelgevingslandschap ondergaat een ingrijpende transformatie met de invoering van Verordening (EU) 2023/1230, die de historische Machinerichtlijn 2006/42/EG definitief zal vervangen. Een van de meest ingrijpende veranderingen betreft de verplichting om cyberbeveiliging te integreren als een essentieel onderdeel van productveiligheid.
18 jun 2026
BELANGRIJKE MEDEDELING: Onmiddellijke opschorting van het gebruik van het product „Hyperbare kamer“
Wij willen al onze gewaardeerde klanten en zakenpartners informeren over een dringende maatregel die de grootst mogelijke aandacht en tijdige medewerking van alle gebruikers vereist.