Testing en release voor de farmaceutische industrie en de life sciences

Uitgebreide profilering van farmaceutische onzuiverheden voor vertrouwen bij regelgevende instanties en patiëntveiligheid

Garandeer de hoogste farmaceutische kwaliteitsnormen met onze uitgebreide diensten voor het opstellen van onzuiverheidsprofielen. Wij bieden geavanceerde analytische oplossingen voor het identificeren, kwantificeren en beheersen van onzuiverheden in geneesmiddelstoffen en -producten, waarmee wij u ondersteunen bij het voldoen aan ICH-richtlijnen en regelgevende verwachtingen wereldwijd.

Onze gespecialiseerde diensten omvatten:

• Analyse van elementaire onzuiverheden (ICH Q3D): Met behulp van de modernste technieken, zoals ICP-MS, AAS en AES, en gevalideerde methoden analyseren wij sporen van chemische elementen om naleving van wereldwijde veiligheidsdrempels te waarborgen.
• Testen op restoplosmiddelen (ICH Q3C): Onze op gaschromatografie gebaseerde methoden kwantificeren nauwkeurig oplosmiddelen van klasse 1, 2 en 3, wat een veilige productie en een veilig gebruik door patiënten ondersteunt.
• Risicobeoordeling en testen op nitrosaminen: Gezien de toenemende regelgevende controle bieden wij gevoelige detectie en kwantificering van nitrosaminen, zodat uw producten binnen de aanvaardbare dagelijkse innamegrenzen blijven.
• Reinigingsvalidatie en -verificatie: Wij zorgen ervoor dat effectieve reinigingsprocessen productresten, onzuiverheden en reinigingsmiddelen verwijderen. Met behulp van gevalideerde analysemethoden verifiëren wij of uw productieapparatuur voldoet aan strenge regelgevings- en veiligheidsnormen.

Laten we samen veiligere geneesmiddelen op de markt brengen – als betrouwbare partner

Onze technieken voor het testen op elementaire onzuiverheden

We gebruiken verschillende gevalideerde methoden om zowel organische als anorganische materialen te testen, in waterige en niet-waterige matrices. De monstervoorbereiding vindt plaats door middel van microgolfontsluiting.

Onze testen op elementaire onzuiverheden worden vaak toegepast in:

- Farmaceutische productie: om ervoor te zorgen dat grondstoffen en geneesmiddelen voldoen aan wereldwijde veiligheidsnormen

- De productie van geneesmiddelstoffen: het beheersen van verontreinigingsrisico’s en het naleven van de regelgeving

- Import en groothandel van farmaceutische producten: het controleren van de kwaliteit voordat deze op gereguleerde markten worden vrijgegeven

Inductief gekoppeld plasma – massaspectrometrie (ICP-MS)

- Zeer gevoelige multi-elementanalyse (meer dan 24 elementen)

- Voldoet aan USP <232>/<233> en EP 2.4.20

- Detecteert sporen van metalen en niet-metalen van ppt tot ppm

- Uitgerust met botsingsceltechnologie voor nauwkeurige resultaten in complexe matrices

- Dankzij High Matrix Introduction (HMI) kunnen monsters met een hoog gehalte aan opgeloste vaste stoffen direct worden getest

Atoomabsorptiespectroscopie (AAS)

- Kwantitatieve analyse van metalen als sporenelementen

- Ondersteunt vlamabsorptie-, grafietoven- en vlamemissietechnieken

Atoomemissiespectrometrie (AES)

- Geschikt voor gelijktijdige detectie van meerdere elementen

- Wordt vaak in combinatie met AAS gebruikt voor flexibele toepassing