Voldoet aan ISO 13485 en ISO 10993-7
Ons laboratorium biedt uiterst nauwkeurige en volledig conforme testdiensten voor resten van ethyleenoxide (EO), ethyleenchloorhydrine (ECH) en ethyleenglycol (EG) in overeenstemming met de geldende regelgevende normen.
Waarom voor ons kiezen
- Diepgaande expertise op het gebied van EO-sterilisatie en residu-chemie
- Betrouwbare, reproduceerbare en verdedigbare analyseresultaten
- Flexibele projectondersteuning – van ontwikkeling tot routinetests
- Snelle doorlooptijd zonder in te boeten aan kwaliteit
- Toegewijde technische ondersteuning en begeleiding bij regelgeving
Waarom het testen op residuen belangrijk is
Na sterilisatie met ethyleenoxide (EO) kunnen er sporen van EO en zijn bijproducten (ECH en EG) achterblijven in medische hulpmiddelen. Deze stoffen kunnen toxicologische risico's opleveren als ze niet tot onder de aanvaardbare grenswaarden worden teruggebracht.
Residu-onderzoek is van cruciaal belang om:
- De veiligheid van de patiënt en de biocompatibiliteit te waarborgen
- Aantonen dat aan ISO 10993-7 wordt voldaan
- Regelgevingsaanvragen (FDA, MDR, enz.) te ondersteunen
- Sterilisatieprocessen en beluchtingscycli te valideren
Onze mogelijkheden
Wij bieden uitgebreide analytische diensten op maat van uw medisch hulpmiddel en de wettelijke vereisten:
Residuanalyse
- Kwantitatieve bepaling van:
- Ethyleenoxide (EO)
- Ethyleenchloorhydrine (ECH)
- Ethyleenglycol (EG)
- Gevoelige detectie met behulp van gevalideerde analysemethoden (bijv. GC)
Methodeontwikkeling en validatie
- Maatwerk bij de ontwikkeling van methoden voor complexe materialen of geometrieën
- Volledige validatie volgens ISO 10993-7
- Ondersteuning bij het testen van producten in het worst-case-scenario
Routine- en batchtests
- Snelle doorlooptijd voor productvrijgavetests
- Schaalbare oplossingen voor doorlopende kwaliteitscontrole
- Robuuste gegevensintegriteit en traceerbaarheid
Normen en naleving
Onze testdiensten worden uitgevoerd binnen een kwaliteitssysteem dat voldoet aan:
- ISO 13485 – Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
- ISO 10993-7 – Grenswaarden voor residuen na EO-sterilisatie
- Regelgevende vereisten van de FDA, de EU-MDR en wereldwijde autoriteiten
Wij zorgen ervoor dat uw gegevens voldoen aan de strenge documentatie- en validatie-eisen die nodig zijn voor goedkeuring door de regelgevende instanties.
Sectoren die wij ondersteunen
- Fabrikanten van medische hulpmiddelen
- Leveranciers van farmaceutische verpakkingen
- Aannemers voor sterilisatiediensten
- OEM-leveranciers
Uw partner op het gebied van kwaliteit, veiligheid en naleving
De life sciences-sector vereist gespecialiseerde kennis en betrouwbaar advies. Dankzij onze uitgebreide expertise helpen wij organisaties om te voldoen aan wet- en regelgeving, kwaliteit te waarborgen en vol vertrouwen te blijven innoveren.
Gerelateerde diensten
Stabiliteitsonderzoek en monsteropslag
Analyse van farmaceutische onzuiverheden en contaminaties
Ontwikkeling en validatie van analysemethoden
Microbiologische testdiensten
Cleanroomvalidatie en omgevingsmonitoring
Steriliteit- en bioburdentesten
Compatibiliteits- en stabiliteitsstudies
