Fallstudie: Entwicklung eines globalen GMP-Auditprogramms zur Unterstützung der Produkteinführung in der EU

Wie MIAS Pharma half

MIAS Pharma implementierte ein risikobasiertes, durchgängiges Audit-Management-Programm, das auf das globale Netzwerk des Kunden zugeschnitten war. Wir erfassten die gesamte Lieferkette, überprüften frühere Audits, bewerteten die Standortrisiken und erstellten einen mit dem Kunden abgestimmten, nach Prioritäten geordneten Auditplan.

Spezialisierte, nach EU-Standards qualifizierte Fachkräfte führten Audits an Standorten für sterile Herstellung, Qualitätskontrolle und Verpackung gemäß den EU-GMP-/GDP-Anforderungen durch, einschließlich strukturierter Berichterstattung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen.

Vorteile

• Kosten: Durch die Koordinierung aller Audits im Rahmen eines einzigen Programms erzielte MIAS finanzielle Einsparungen dank eines gebündelten Ansatzes anstelle einzelner Audits.
• Fachkompetenz: Unser multidisziplinäres QP-Team brachte fachspezifische Erfahrung mit, die auf jeden Standorttyp zugeschnitten war, und führte so fundierte, praxisorientierte GMP-Bewertungen in allen Regionen durch.
• Sicherheit: Da MIAS auch die EU-Chargenzertifizierung für das Produkt durchführte, sorgte unsere Audit-Aufsicht für eine nahtlose Abstimmung zwischen der Compliance der Lieferanten und den Zertifizierungsaktivitäten der qualifizierten Personen (QP), wodurch der interne Arbeitsaufwand für den Kunden reduziert wurde.

Projektergebnisse

• Alle Standorte der Lieferkette wurden vor der Markteinführung auf die Einhaltung der EU-GMP-/GDP-Vorschriften auditiert und verifiziert.
• Erfolgreiche Markteinführung des Produkts in der EU, unterstützt durch die Bereitschaft zur QP-Zertifizierung.
• Ein laufendes Auditprogramm nach der Markteinführung wurde umgesetzt.
• MIAS fungiert als zentrale Anlaufstelle für die Einhaltung der Qualitätsvorschriften.

So kann MIAS Sie unterstützen

MIAS Pharma unterstützt Unternehmen, die in die EU/das Vereinigte Königreich eintreten oder dort tätig sind, mit Lieferanten-Auditprogrammen, QP-Chargenzertifizierung, GMP/GDP-Korrekturmaßnahmen, Inspektionsbereitschaft und Qualitätssteuerung in der Lieferkette.