An diesem Prozess waren mehrere Parteien beteiligt, und MIAS Pharma spielte dabei eine wichtige Rolle:
- MIAS Pharma – Projektmanagement und EU -QP-Chargenfreigabe
- Ein Auftragnehmer für die Freigabe der Chargen durch den britischen QP
- Ein Produktverantwortlicher und Sponsor der klinischen Studie
- Hersteller des Wirkstoffs
- Ein Prüflabor für den Wirkstoff
- Ein Anbieter von Lager- und Distributionsdienstleistungen
- Britische Zulassungsbehörde MHRA
Was ist passiert?
- Im Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Version 1 für das Produkt des Kunden war für eines der Testlabore eine falsche Adresse angegeben.
- Der Auftragnehmer für die britische QP-Chargenfreigabe zertifizierte und gab eine Charge des Produkts des Auftraggebers unter Verwendung von IMPDv1 frei.
Warum ist das wichtig?
- Das IMPD ist das Dokument, das bei den Aufsichtsbehörden als Standard für die Herstellung und Prüfung einer Charge eingereicht wird.
- Die Person, die die Chargenzertifizierung und -freigabe durchführt, muss überprüfen, ob die Charge an den im IMPD aufgeführten Standorten hergestellt und geprüft wurde. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produktqualität und die Patientensicherheit gewahrt bleiben.
Der im IMPD angegebene Prüfstandort war eine bestimmte Adresse, während die Prüfung tatsächlich an einem Standort mit einer anderen Adresse durchgeführt wurde. Die Untersuchung und Nachbesserung
Was war diesmal falsch?
-
1.
Phase 1
MIAS informierte den Produktverantwortlichen und den Auftragnehmer von UK QP Batch Release über den Fehler.
-
2.
Phase 2
Der Auftragnehmer von UK QP Batch Release kontaktierte den Lager- und Vertriebsdienstleister, um zu überprüfen, ob das Produkt an Patienten versandt worden war. Glücklicherweise war dies nicht der Fall, und das Produkt wurde unter Quarantäne gestellt, sodass die Verwechslung der Adressen untersucht werden konnte.
-
3.
Phase 3
Der mit der Untersuchung im Auftrag von UK QP Batch Release beauftragte Dienstleister stellte fest, dass ein kleiner Fehler in einer Adresse in den Lieferketteninformationen des Wirkstoffherstellers bei mehreren Überprüfungen übersehen worden war und so in die IMPD v1 gelangt war.
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4.
Phase 4
Der Auftragnehmer für die Chargenfreigabe durch den UK QP informierte die MHRA über den Fehler. Da das Produkt nicht an dem in IMPD v1 angegebenen Standort geprüft worden war, hätte möglicherweise ein Produktrückruf erforderlich sein können; jedoch waren sowohl der Auftragnehmer für die britische QP-Chargenfreigabe als auch der Produktverantwortliche der Ansicht, dass keine Gefahr für die Patientensicherheit oder die Produktqualität bestand, da das Produkt nach der korrekten Methode geprüft worden war und den Spezifikationen entsprach.
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5.
Stufe 5
Die endgültige Entscheidung lautete, dass es sich um einen Verwaltungsfehler handelte, der bei der nächsten Aktualisierung des IMPD behoben werden würde, was von der MHRA akzeptiert wurde.
Wichtige Erkenntnisse
Die Überprüfung der Richtigkeit von Informationen ist für die Einhaltung der Vorschriften von entscheidender Bedeutung.
Schon ein relativ kleiner Fehler, der zu Beginn eines Prozesses übersehen wird, kann sich zu einem viel größeren Problem auswachsen.
Das Ergebnis und die positiven Aspekte
Durch den Fehler wurde keinem Patienten Schaden zugefügt!
MIAS Pharma und alle beteiligten Parteien handelten schnell, um den Vorfall zu melden, und verhielten sich gegenüber den Aufsichtsbehörden offen und transparent.
Der Fehler wurde gründlich untersucht und unverzüglich behoben.
IMPD liegt nun in Version 3 vor und enthält die korrekten Adressen aller Standorte, die an der Herstellung und Prüfung des Produkts beteiligt sind.
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