Komplikation
Gemäß den Anforderungen der lokalen Zulassungsbehörde muss MIAS alle Standorte in der Produktlieferkette in seiner Zulassung angeben, um die Zertifizierung zu ermöglichen. An dieser Stelle stellte MIAS fest, dass einer der Standorte nicht für die Herstellung des Produkttyps des Kunden zugelassen war. Dies bedeutete, dass der Standort nicht in der Zulassung aufgeführt werden konnte, wodurch das Produkt nicht zertifiziert werden konnte. Dies wiederum gefährdete die Markteinführung des Kunden und hätte zu Verzögerungen bei der Versorgung der Patienten mit dieser neuen Behandlung führen können.
Wie hat MIAS den Kunden unterstützt? Ein proaktiver, mehrgleisiger Ansatz unter Nutzung der umfassenden Fachkompetenz von MIAS
MIAS nahm umgehend Kontakt sowohl mit dem Kunden als auch mit der lokalen Zulassungsbehörde auf, um einen Weg zur Zulassung vorzuschlagen:
- Als erste Maßnahme wurden alle Nachweise zum Konformitätsstatus des Standorts zusammengestellt und der Aufsichtsbehörde als Beleg für die Eignung und Tauglichkeit des Standorts zur Herstellung des Produkttyps vorgelegt.
- Daraufhin führte MIAS umgehend ein Audit vor Ort in der Anlage durch, bei dem insbesondere der betreffende Produkttyp im Fokus stand. Die Ergebnisse dieses Audits wurden der lokalen Zulassungsbehörde übermittelt.
- Währenddessen ermutigte MIAS seinen Kunden und dessen Standort, sich mit der FDA in Verbindung zu setzen, um so bald wie möglich eine Inspektion zu vereinbaren, was dazu führte, dass die FDA im ersten Quartal 2025 eine Inspektion durchführte.
Anschließend arbeitete MIAS gemeinsam mit dem Kunden daran, alle Datenpunkte zusammenzustellen, die das Ergebnis der FDA-Inspektion, das Ergebnis des MIAS-Audits und den Nutzen des Produkts für den Patienten hervorhoben, und reichte den Antrag auf Lizenzänderung ein.
Endergebnis: Sicherstellung des Zugangs der Patienten zum Arzneimittel ohne Beeinträchtigung von Qualität und Sicherheit
Nach Prüfung aller Nachweise genehmigte die lokale Zulassungsbehörde die Aufnahme des Standorts in die MIAS-Zulassung, wodurch die Chargenzertifizierung durchgeführt werden konnte. Dadurch wurde sichergestellt, dass der Kunde sein Produkt termingerecht auf den Markt bringen und mit der Auslieferung an seine Patienten beginnen konnte. Dieses positive Ergebnis wurde durch ein unerschütterliches Engagement für den Nutzen der Patienten, einen pragmatischen und proaktiven Ansatz sowie eine klare und kooperative Kommunikation mit dem Kunden ermöglicht.
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