Wichtigste Herausforderungen
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1.
Termingerechte Projektabwicklung:
Einhaltung des dringenden Zeitplans des Kunden.
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2.
Kunden-Onboarding-Prozess:
Erfassung der Lieferkette und Identifizierung etwaiger Lücken. Außerdem Durchführung einer umfassenden Risikobewertung zur Identifizierung und Minderung von Restrisiken im Zusammenhang mit der Ausfuhrfreigabe.
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3.
Einarbeitung des qualifizierten Personals (QP):
Schnelles Verständnis des komplexen Prozesses innerhalb kurzer Zeit.
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4.
Compliance-Status der Standorte:
Die Auditberichte aller Standorte innerhalb der Lieferkette wurden überprüft, um den Compliance-Status jedes Standorts zu bestätigen.
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5.
QTAs von Kunden/Sponsoren:
Abstimmung mit CDMOs und deren Vertragslabors.
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6.
Behördliche Genehmigungen:
Sicherstellen, dass die erforderlichen Genehmigungen zur Freigabe der Charge vorliegen.
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7.
Überprüfung der Chargenprotokolle:
Überprüfung und Verifizierung der Chargenprotokolle zur Herstellung des Wirkstoffs und des Arzneimittels sowie der Prüfergebnisse gemäß den Spezifikationen. Darüber hinaus Überprüfung der damit verbundenen Abweichungen, Änderungskontrollen und Abweichungen von den Spezifikationen (OOS) soweit zutreffend.
Wie MIAS die Herausforderungen gemeistert hat
- Projektcharta: Erstellung einer detaillierten Projektcharta mit Zeitplan und Zuweisung der Aufgaben an jedes Teammitglied.
- Zusammenarbeit: Die QP- und QA-Teams von MIAS hielten den Kunden bzw. Sponsor täglich auf dem Laufenden und führten regelmäßige Besprechungen mit dessen QA- und technischen Teams durch.
- Parallele Prozesse: Die Einarbeitung des QP, das Onboarding des Kunden, die Risikobewertung, die Abbildung der Lieferkette, die QTA-Prüfungen durch den Sponsor und den CDMO sowie die Überprüfung der Auditberichte für alle Standorte entlang der Lieferkette wurden gleichzeitig abgeschlossen.
- Dokumentenprüfung: Die QP- und QA-Teams von MIAS prüften die Chargenherstellungsunterlagen, um die Einhaltung der GMP-Vorgaben und der behördlichen Anforderungen sowohl für lokale als auch für Exportfreigaben sicherzustellen. Etwaige Lücken in den Unterlagen wurden dem Kunden umgehend zur Behebung mitgeteilt.
- Gemeinsame Zusammenarbeit: Die QP- und QA-Teams von MIAS arbeiteten während des gesamten Prozesses eng mit dem Sponsor/Kunden und dem CDMO zusammen.
- Unterstützung der Lieferkette: Es wurde eine umfassende Unterstützung innerhalb der Lieferkette sichergestellt, um die Charge für die klinische Studie termingerecht freizugeben.
Aufgetretene Probleme
- Der MIAS-QP zertifizierte die Charge und stellte dem CDMO ein Zertifikat aus. Der Bestand befand sich jedoch weiterhin am Standort des CDMO und wurde nicht an den Standort des Kunden/Sponsors versandt.
- Nach der Zertifizierung stellte der CDMO einen Fehler in den Laborergebnissen fest und informierte den MIAS-QP über dieses Problem. Es wurde bestätigt, dass die Ergebnisse weiterhin innerhalb der Spezifikationen liegen und es sich lediglich um Ergebnisse handelt, die nur zu Berichtszwecken dienen.
- Der MIAS-QP meldete die Abweichung umgehend intern und forderte den CDMO-QP auf, einen Untersuchungsbericht mit Risikobewertung vorzulegen.
- Der MIAS-QP arbeitete mit dem CDMO-QP und dem Sponsor zusammen, um eine umfassende Untersuchung im Zusammenhang mit der Risikobewertung durchzuführen.
- Der MIAS-QP und die Qualitätssicherung (QA) leiteten die Untersuchung, ermittelten die Grundursache und schlugen geeignete Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) vor.
- Der MIAS-QP schloss die Abweichung durch Vorlage einer Begründung für die Freigabe ab und zertifizierte die Charge erfolgreich und deutlich innerhalb der Frist erneut.
Ergebnis
Die Charge für die klinische Studie wurde von MIAS QP fristgerecht für die Ausfuhrfreigabe rezertifiziert. Der Kunde war mit dem MIAS-Team äußerst zufrieden und lobte dessen Führungsqualitäten, die fachliche Kompetenz, die Zusammenarbeit sowie die reibungslose Kommunikation während des gesamten Prozesses. Nachfolgende Freigaben wurden ohne Probleme abgeschlossen, was zu weiteren spannenden Projekten mit dem Kunden führte.
Zusammenfassung und Fazit
MIAS hat ein komplexes und dringendes Projekt erfolgreich bewältigt und durch präzise Planung, Zusammenarbeit und Kommunikation die fristgerechte Ausfuhrfreigabe von Produkten für klinische Studien der Phase 1 sichergestellt. Die Fähigkeit des Teams, Herausforderungen zu meistern und umfassende Unterstützung zu leisten, führte zu einer positiven Erfahrung für den Kunden/Sponsor und einer fortgesetzten Partnerschaft.
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