Anlagenqualifizierung für die Einführung einer neuen Produktionslinie: Tipps und Tricks

Was ist eine Anlagenqualifizierung?

Die Anlagenqualifizierung umfasst eine Reihe von Inspektionen, Tests und Bewertungen, um sicherzustellen, dass eine bestimmte Anlage den Anforderungen entspricht und eine zuverlässige Leistung gewährleistet. Sie ist erforderlich, um nachzuweisen, dass eine bestimmte Anlage dauerhaft die von ihr erwartete Funktion erfüllt. In der pharmazeutischen Industrie ist die Anlagenqualifizierung von entscheidender Bedeutung, da schon der kleinste Fehler oder eine falsche Verwendung für den Inhaber des Arzneimittels und dessen Hersteller kostspielige Risiken und Zeitverzögerungen mit sich bringen kann.

Planung

Eine gute Planung ist einer der wichtigsten Bausteine für den Erfolg eines Validierungsprojekts. Das klingt sehr logisch, ist in der Realität jedoch nicht selbstverständlich.

Um von einer guten Planung sprechen zu können, müssen mehrere Faktoren berücksichtigt werden. Ein erster Faktor ist ein realisierbarer Zeitplan für alle beteiligten Teams. Jedes Team erstellt für seine eigenen Aufgaben einen eigenen Zeitplan. Alle Zeitpläne aller Teams sollten nebeneinander gelegt werden, um einen Gesamtzeitplan zu erstellen. Eine Frist mag für ein bestimmtes Team machbar sein, doch dieselbe Frist ist möglicherweise im Gesamtplan nicht realisierbar. Gibt es keinen Gesamtplan? Dann werden sich früher oder später Fristen überschneiden und können nicht eingehalten werden.

Die Berücksichtigung möglicher Projektverzögerungen ist ein zweiter wichtiger Faktor. Die Erfahrung hat gezeigt, dass kein Projekt reibungslos und perfekt verläuft. Planen Sie daher genügend Spielraum bei den Terminen ein, um zu vermeiden, dass diese immer wieder verpasst werden. Selbst wenn mögliche Projektverzögerungen bereits berücksichtigt wurden, treten während eines Anlagenqualifizierungsprojekts dennoch Herausforderungen auf, die die Einhaltung bestimmter Termine verhindern. In solchen Fällen ist eine Anpassung der Planung unvermeidlich. Von einer Verschiebung von Terminen wird dringend abgeraten. Auch wenn dies als die einfachste Lösung erscheinen mag, insbesondere zu Beginn eines Projekts, wenn der Termin für die endgültige Übergabe der neuen Produktionslinie noch in weiter Ferne liegt. Eine Verschiebung von Terminen wirkt sich in der Regel auf nachfolgende Termine aus. Ein besserer Weg, mit einer solchen Situation umzugehen, besteht darin, zu prüfen, ob bestimmte Aufgaben vertauscht werden können. Hierfür sind Teamarbeit und eine gute Kommunikation zwischen den verschiedenen Teams von großer Bedeutung.

Teamarbeit und Kommunikation

Ein Projekt steht und fällt mit guter Teamarbeit und Kommunikation. Das Team, dem Sie selbst angehören, muss sich klar darüber verständigen, wer für welches System oder welche Aufgabe zuständig ist. Ein tägliches Besprechungstreffen ist eine effiziente Möglichkeit, den Status von Systemen oder Aufgaben zu überprüfen, neue Systeme oder Aufgaben zu verteilen und Probleme zu besprechen, bei denen es Schwierigkeiten gibt.

Darüber hinaus sind Teamarbeit und Kommunikation zwischen den verschiedenen Teams erforderlich. An der Qualifizierung von Geräten sind immer mehrere Parteien beteiligt, z. B. ein Validierungsteam, ein Kalibrierungsteam, die IT, ein Systemverantwortlicher, die Qualitätssicherung, ein Probenahmeteam, das Engineering-Team … Es ist nicht so, dass bei jedem System dieselben Teams beteiligt sind. Daher ist es wichtig zu prüfen, welche Teams bei jedem System beteiligt sind. Wenn dann ein Problem mit diesem System auftritt, kann eine Besprechung nur mit den betroffenen Teams anberaumt werden.

Während einer wöchentlichen Nachbesprechung mit allen Teams kann der Status der Systeme überwacht, Verzögerungen besprochen und die Auswirkungen dieser Verzögerungen auf die anderen Teams ermittelt werden. Damit ein Follow-up-Meeting mit allen Teams effizient abläuft, empfiehlt es sich, in jedem Team eine Person zu benennen, die das wöchentliche Follow-up-Meeting begleitet. Auf diese Weise wird die Teilnehmerzahl des Meetings auf ein Minimum beschränkt.

Darüber hinaus sollte eine Person oder ein Team als allgemeiner Ansprechpartner für alle projektbezogenen Angelegenheiten benannt werden. Dieses Team ist auch dafür verantwortlich, die Planung zu überwachen und rechtzeitig anzupassen. Die wöchentliche Nachbesprechung wird in der Regel von jemandem aus diesem Team geleitet.

Designqualifizierung

Die Einführung einer neuen Produktionslinie ist mit der Anschaffung vieler verschiedener Systeme verbunden. Eine mögliche Gefahr besteht darin, dass bestimmte Marken oder Systemtypen gekauft werden, nur weil sie bereits vor Ort vorhanden sind und gut funktionieren. Für jede Produktionslinie gelten jedoch unterschiedliche Spezifikationen, die die Systeme erfüllen müssen. Daher ist es äußerst wichtig zu prüfen, ob alle Systeme die vordefinierten Spezifikationen erfüllen, um für den vorgesehenen Zweck geeignet zu sein und den gesetzlichen sowie prozesstechnischen Anforderungen gerecht zu werden.

Fazit

Mit einer realistischen Planung, guter Teamarbeit, klarer Kommunikation und einer umfassenden Designqualifizierung lässt sich ein Projekt zur Anlagenqualifizierung erfolgreich durchführen. Treten während des Projekts Fallstricke oder Herausforderungen auf? Betrachten Sie diese nicht als Rückschlag, sondern als Lernmöglichkeit für zukünftige Projekte.