Auswirkungen des EU-Gesetzes über kritische Arzneimittel auf Qualität und Regulierung

Der Entwurf der CMA-Verordnung wurde im März 2025 von der Europäischen Kommission vorgeschlagen, um die Verfügbarkeit, Sicherheit und Widerstandsfähigkeit kritischer Arzneimittel zu stärken, und stellt eine bedeutende Veränderung in der Vorgehensweise von Herstellern, Inhaber von Zulassungen (MAHs), Qualitätsteams und Führungskräfte in der Lieferkette planen und arbeiten müssen, um die Verfügbarkeit und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln innerhalb der EU zu verbessern.

Arzneimittelengpässe haben in den letzten Jahren europaweit Rekordausmaße erreicht, bedingt durch fragmentierte Lieferketten, die Abhängigkeit von Herstellern mit Alleinbelieferungsrechten, geopolitische Instabilität und die Auslagerung kritischer Produktionsschritte.

Die CMA schafft einen Rahmen für strategische Projekte, angepasste öffentliche und kooperative Beschaffungsverfahren sowie internationale Partnerschaften, um widerstandsfähige, in der EU verankerte, aber global diversifizierte Lieferketten zu fördern. Sie legt zudem neue Verpflichtungen in Bezug auf den Informationsaustausch, die Transparenz der Lieferkette und die Bevorratung fest und schreibt robustere Strategien zur Risikominderung vor.

Zeitplan und Gesetzgebungsverfahren

Der Vorschlag der Kommission wurde im März 2025 vorgelegt; die Verhandlungen im Rat und im Europäischen Parlament werden voraussichtlich über die Jahre 2025–2026 andauern. Analysen von Anwaltskanzleien und politischen Experten gehen allgemein von einer politischen Einigung im Jahr 2026 aus, wobei die Verpflichtungen nach Verabschiedung der Verordnung schrittweise im Zeitraum 2026–2027 umgesetzt werden sollen.

Parallel dazu sind wichtige Bausteine bereits vorhanden: Die Verordnung (EU) 2022/123 gilt seit März 2022, und die erste Unionsliste der kritischen Arzneimittel der EMA wurde im Dezember 2023 veröffentlicht. Unternehmen können daher nicht auf den endgültigen Text warten; sie müssen die CMA als unmittelbar bevorstehende, prägende Kraft für ihre GMP-, Liefer-, Zulassungs- und Qualitätsstrategien im Zeitraum 2026–2030 betrachten.

Neue Transparenz- und Berichtspflichten für die Industrie

Analysen des CMA-Vorschlags zeigen, dass Pharmaunternehmen mit verschärften Transparenzanforderungen konfrontiert sein werden, darunter:

• Regelmäßige Berichterstattung über Produktionskapazitäten, Herstellungsstandorte und wichtige Lieferanten für kritische Produkte.
• Meldung von Lieferunterbrechungen, der Abhängigkeit von einzelnen Standorten oder API-Lieferanten aus einer einzigen Quelle sowie anderer Schwachstellen, die im Rahmen von Bewertungen der Kommission oder der EMA festgestellt wurden.
• Verpflichtungen zur Beantwortung von Informationsanfragen sowohl für kritische Arzneimittel als auch für MPCIs, die über die traditionelle Pharmakovigilanz oder die durch Änderungen bedingte Berichterstattung hinausgehen.

Bevorratung, Beschaffung und industrielle Maßnahmen

Die CMA sieht vor, dass die Mitgliedstaaten verbindliche oder koordinierte Bevorratungsprogramme für kritische Arzneimittel einrichten und diese auf Arzneimittel von gemeinsamem Interesse ausweiten können. Sie fordert ausdrücklich nationale Programme „zur Verbesserung der Versorgungssicherheit“ an, einschließlich angepasster öffentlicher Beschaffungsverfahren, die „Sicherheit, Qualität und EU-Produktion gegenüber dem Preis allein priorisieren“.

Zu den wichtigsten Instrumenten gehören:

• Strategische Projekte für kritische Arzneimittel oder deren Wirkstoffe, die von einem leichteren Zugang zu Finanzmitteln und beschleunigten Genehmigungsverfahren profitieren.
• Mechanismen der öffentlichen Auftragsvergabe, die eine widerstandsfähige Versorgung (an mehreren Standorten, in der EU ansässig, aus zwei Quellen) belohnen und nicht nur den niedrigsten Preis.
• Kooperative Beschaffungsverfahren, die es Gruppen von Mitgliedstaaten ermöglichen, ihre Nachfrage zu bündeln und kritische Arzneimittel sowie MPCIs gemeinsam zu beschaffen.
• Internationale Partnerschaften mit „gleichgesinnten“ Ländern zur Diversifizierung der globalen Versorgung bei gleichzeitiger Verringerung der übermäßigen Abhängigkeit von einzelnen Regionen. europa​

Wo und wer: geografischer Geltungsbereich, Produktumfang und Interessengruppen

Das Gesetz gilt in allen EU-Mitgliedstaaten und stützt sich auf gemeinsame Listen und eine Koordinierung auf EU-Ebene, wird jedoch sowohl durch unionsweite Mechanismen (z. B. strategische Projekte, gemeinsame Beschaffung) als auch durch nationale Programme (z. B. Vorräte, Beschaffungskriterien, staatliche Beihilfemaßnahmen) umgesetzt.

Zu den wichtigsten betroffenen Akteuren gehören:

• Pharmahersteller und Zulassungsinhaber sowohl für Original- als auch für Generika in kritischen Kategorien.
• Lieferanten von Wirkstoffen und Zwischenprodukten, deren Konzentrationsrisiko im Rahmen von Anfälligkeitsbewertungen geprüft wird.
• Nationale Gesundheitsbehörden und Beschaffungsstellen, die ihre Ausschreibungen neu ausrichten müssen – weg von rein preisorientierten Kriterien hin zu Resilienz und EU-Produktion.
• EU-Einrichtungen (Koordinierung von Listen, Prognosen, Finanzierung und Krisenreaktionen).

Auswirkungen auf die Lieferkette, die doppelte Beschaffung und die behördliche Überwachung

Für Qualitäts- und Zulassungsteams wandelt die CMA Engpässe von einer vorwiegend an die Pharmakovigilanz angelehnten Meldepflicht in eine strategische Verpflichtung zur Compliance und zur Gestaltung der Lieferkette um.

Zu den Schlüsselthemen gehören:

• Neugestaltung der Lieferkette: Unternehmen müssen kritische Produkte anhand von EU-Listen erfassen, einzelne Schwachstellen identifizieren und risikominimierte Strukturen entwickeln (mehrere Standorte, mehrere Lieferanten, im Nahraum bezogene Wirkstoffe), die der Prüfung durch die EMA und die Kommission standhalten.
• Doppelte Beschaffung als Standard: Die Abhängigkeit von einem einzigen Wirkstoffstandort oder einem einzigen wichtigen Zwischenproduktlieferanten für ein ULCM-Produkt wird zunehmend schwer zu rechtfertigen sein, insbesondere bei Ausschreibungen, bei denen Resilienz ein Vergabekriterium ist.
• Regulatorische Überwachung: Die kontinuierliche Verfolgung von Listenaktualisierungen, Leitlinien der EMA, nationaler Umsetzungsmaßnahmen und Reformen im Beschaffungswesen wird für Zulassungsinhaber, die ihren Marktzugang aufrechterhalten und Verträge sichern wollen, unerlässlich sein.

Sind Sie strategisch auf die CMA vorbereitet?

Wie MIAS Ihre Strategie unterstützen kann:

1. Überblick über regulatorische und politische Entwicklungen
   • Kontinuierliche Beobachtung und Auswertung von CMA-Verhandlungen, Leitlinien der EMA/MSSG, Aktualisierungen der Unionsliste und nationaler Umsetzungsgesetze.
   • Frühwarn-Dashboards für Qualitäts- und Regulierungsverantwortliche, die aufzeigen, wo neue Verpflichtungen hinsichtlich Informationsaustausch, Bevorratung oder Beschaffung für bestimmte Portfolios zum Tragen kommen werden.
2. Kartierung kritischer Produkte und Lieferketten
   • Strukturierte Bewertung der Kundenportfolios anhand der ULCM- und MPCI-Kriterien, integriert in QP-gesteuerte Überprüfungen von GMP, API-Beschaffung sowie Freigabe- und Prüfnetzwerken.
   • Entwicklung von Strategien zur doppelten Beschaffung und zur Nutzung mehrerer Standorte, einschließlich regulatorischer Roadmaps für Technologietransfer, Vergleichbarkeit und Planung von Lebenszyklusvariationen.
3. Governance bei Engpässen und Transparenz
   • Entwurf von durchgängigen Prozessen zur Erkennung von Engpässen, zur internen Eskalation und zur zeitnahen Meldung über die EMA und nationale Kanäle unter Nutzung der i-SPOC- und SPOC-Netzwerkarchitektur.
   • Datenverwaltung und Systemabstimmung, damit Kennzahlen zu Produktionskapazität, Lagerbeständen und Lieferantenabhängigkeit zuverlässig genug sind, um Informationsanfragen der Kommission oder der EMA zu unterstützen.
4. Unterstützung bei Ausschreibungen, Bevorratung und strategischen Projekten
   • Beratung zur Abstimmung von CMC-, Liefer- und QMS-Konzeptionen auf neue Beschaffungskriterien, die Versorgungssicherheit, Qualität und EU-Produktion belohnen.
   • Unterstützung bei der Erstellung von Business Cases und Unterlagen für die Einstufung als strategisches Projekt sowie bei der Strukturierung von Partnerschaften mit EU-Herstellern oder „gleichgesinnten“ Drittländern.

Durch die Kombination fundierter regulatorischer Fachkenntnisse in Bezug auf EMA/HPRA mit praktischem Verständnis der Herstellung und der Lieferkette kann MIAS Kunden dabei helfen, von einer reaktiven Compliance bei Engpässen zu einer proaktiven Strategie für kritische Arzneimittel überzugehen – und so das Gesetz über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act) von einem Compliance-Risiko in einen Wettbewerbsvorteil auf dem EU-Markt zu verwandeln.