MIAS Pharma: Umfassende MAH-Dienstleistungen für Unternehmen im Bereich virtueller und seltener Krankheiten

Klinische Entwicklung und Markteinführungsplanung

Die Verantwortung des MAH beginnt bereits lange vor der Zulassung. Frühzeitige Entscheidungen über das klinische Design, die Zielmärkte und die Kennzeichnungskonzepte prägen die zukünftige Zulassungsstrategie, den Aufbau der Lieferkette und die Pharmakovigilanz. MIAS unterstützt Sponsoren und virtuelle Unternehmen bereits ab der klinischen Phase durch:

• Entwicklung einer EU-Zulassungsstrategie für zentralisierte, dezentralisierte oder nationale Verfahren sowie Anreize für pädiatrische Arzneimittel und Arzneimittel für seltene Krankheiten.
• Beratung zu CMC- und GMP-Anforderungen, damit die Datenpakete die künftige Marktzulassung und Änderungen unterstützen.
• Aufzeigen, wie sich die in der klinischen Phase geltenden Anforderungen an Verpackung, Kennzeichnung und QP-Zertifizierung in die kommerziellen Verpflichtungen des Zulassungsinhabers überführen lassen.

Durch die Einbeziehung der Perspektive des Zulassungsinhabers bereits während der Entwicklung verringern Sie das Risiko von Verzögerungen, Ablehnungen oder kostspieligen Nachbesserungen nach der Zulassung zum Zeitpunkt der Markteinführung.

Gestaltung der Lieferkette, QP-/RP-Regelungen und Versorgungskontinuität

Nach EU-Recht ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, eine unterbrechungsfreie und konforme Lieferkette sicherzustellen, einschließlich qualifizierter Herstellungs-, Import- und Vertriebsstandorte sowie einer angemessenen Aufsicht durch die Qualifizierte Person (QP) und die Verantwortliche Person (RP). MIAS fungiert als zentrale Anlaufstelle für:

• die Gestaltung und Qualifizierung Ihrer EU-Lieferkette, einschließlich Importeuren, Auftragsfertigern (CMOs), Verpackungsbetrieben und Großhändlern.
• Bereitstellung erfahrener QP- und RP-Dienstleistungen, einschließlich Chargenzertifizierung, Überwachung der guten Vertriebspraxis (GDP) und Koordination mit lokalen Distributoren.
• die Entwicklung von Strategien zur Versorgungssicherheit, einschließlich Dual-Sourcing, Sicherheitsbestandsansätzen und Strategien für die Einreichung von Zulassungsanträgen zu deren Unterstützung.

Für Unternehmen ohne Niederlassung in der EU oder vor Ort tätiges Personal wird MIAS effektiv zu Ihrem operativen MAH-Arm in Europa, gestützt durch Qualitäts- und technische Vereinbarungen mit allen wichtigen Partnern.

Kontrollen in den Bereichen Kennzeichnung, Verpackung, Reklamationen und gefälschte Arzneimittel

Zulassungsinhaber sind rechtlich verantwortlich für die Richtigkeit von Kennzeichnung und Verpackung, die Bearbeitung von Beschwerden und Qualitätsmängeln sowie für die Einhaltung der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD), einschließlich Sicherheitsmerkmale und Kontrollen zur Verifizierung/Serialisierung. MIAS bietet:

• Steuerung von Druckvorlagen und Kennzeichnung, einschließlich QRD-konformer Texte, mehrsprachiger Verwaltung, Workflows zur Freigabe von Druckvorlagen sowie der Überwachung von Druckereien und Verpackungsbetrieben.
• Einrichtung und laufende Verwaltung von Kontrollen zur Serialisierung und zu Sicherheitsmerkmalen mit EMVS-/NMVS-Anbindung, einschließlich Unterstützung bei der Lieferantenauswahl und -validierung.
• Auf Ihre Produkte und Märkte zugeschnittene Systeme für Reklamationen, Qualitätsmängel und Rückrufe mit klaren Entscheidungswegen und Kommunikation der Zuständigkeiten.

Dieses integrierte Kontrollsystem ermöglicht es Sponsoren, den Aufbau eigener Abteilungen für Druckvorlagen, Verpackung, Qualitätsmängel und Serialisierung zu vermeiden und dennoch die Erwartungen der Zulassungsinhaber (MAH) vollständig zu erfüllen.

Pharmakovigilanz, Werbung und medizinische Informationen

Die EU-Gesetzgebung verlangt von jedem Zulassungsinhaber (MAH) den Betrieb eines robusten Pharmakovigilanz-Systems (PV) mit einer für die Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person (QPPV) sowie konforme Funktionen für Werbung und medizinische Informationen. MIAS kann:

• eine EU-QPPV und lokale Sicherheitsbeauftragte bereitstellen oder in das System integrieren, das Pharmacovigilance System Master File (PSMF) unterstützen und sicherstellen, dass das Signalmanagement mit Änderungen der Kennzeichnung und der Risikominimierung verknüpft ist.
• die Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien unterstützen, damit Marketing- und Außendienstaktivitäten weiterhin mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den lokalen Richtlinien im Einklang stehen.
• medizinische Informationsdienste betreiben oder beaufsichtigen und dabei sicherstellen, dass Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten präzise und einheitliche Antworten erhalten und ein angemessenes Feedback in die Pharmakovigilanz- und Qualitätssysteme fließt.

Bei Therapien für seltene Krankheiten, bei denen die Patientenzahlen gering und die Beteiligten hochspezialisiert sind, ist die Erfahrung von MIAS mit Nischenindikationen und komplexen Zugangswegen besonders wertvoll.

Aufrechterhaltung der Zulassung und Einstellung des Produkts

Sobald eine Zulassung erteilt wurde, bestehen die Verantwortlichkeiten des Zulassungsinhabers so lange fort, wie das Produkt auf dem Markt bleibt. Dazu gehören Änderungen, Verlängerungen, regelmäßige Berichterstattung sowie die ordnungsgemäße Abwicklung etwaiger Aussetzungen oder Marktrücknahmen. MIAS unterstützt:

• das Lebenszyklusmanagement der Zulassung, einschließlich CMC- und Sicherheitsänderungen, Sortimentserweiterungen, Verlängerungen und regulatorischer Informationen zur Antizipation sich ändernder EU-Anforderungen.
• Koordination regelmäßiger Sicherheits- und kumulativer Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie deren anschließende Umsetzung in die Kennzeichnung, Risikominimierung und Lieferkettenkontrollen.
• Strukturierte Planung und Kommunikation bei der Einstellung oder vorübergehenden Unterbrechung des Produktvertriebs, einschließlich der Verpflichtung, Behörden zu informieren und vermeidbare Engpässe zu verhindern.

In jeder Phase fungiert MIAS als Erweiterung Ihres Teams – und stimmt regulatorische, qualitätsbezogene, lieferbezogene, pharmakovigilanzbezogene und kommerzielle Aspekte aufeinander ab, damit nichts in die „Zwischenräume“ fällt, in denen typischerweise Compliance-Lücken entstehen.

Warum MIAS eine Komplettlösung für Zulassungsinhaber (MAH) im Bereich virtueller und seltener Krankheiten ist

Für Unternehmen ohne Präsenz in der EU ist der Aufbau separater Teams für EU-Zulassung, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Lieferkette, Druckvorlagen und medizinische Informationen selten praktikabel oder wirtschaftlich. Die gesetzlichen Anforderungen werden jedoch nicht gelockert: Der MAH bleibt auch bei Auslagerung von Tätigkeiten voll verantwortlich. Durch die Übertragung operativer Verantwortlichkeiten an MIAS im Rahmen gut strukturierter Qualitäts- und technischer Vereinbarungen:

• das Ausführungsrisiko, indem Sie sich auf einen Anbieter verlassen, der bereits über EU-konforme Systeme, Verfahren und erfahrenes Personal verfügt.
• Erhalten Sie sofortigen Zugang zu einer etablierten EU-Präsenz mit einem bewährten Netzwerk aus Auftragsfertigern (CMOs), Distributoren, Pharmakovigilanz-Anbietern und Beratern sowie bestehenden Arbeitsbeziehungen zu den EU-Behörden.
• vermeiden Sie die Kosten und den Aufwand für den Aufbau mehrerer Abteilungen und juristischer Personen und erfüllen dennoch das gesamte Spektrum der MAH-Verpflichtungen – vom klinischen Übergang bis zur Einstellung des Produkts.

Wenn Sie eine EU-Zulassung und Markteinführung planen – insbesondere für ein Produkt zur Behandlung einer seltenen Krankheit oder ein Spezialprodukt – und die Sicherheit eines einzigen, verantwortlichen Partners wünschen, kann MIAS Pharma als Ihre integrierte MAH-Plattform in Europa fungieren, von der Strategie bis zum Tagesgeschäft.