Treffen wir uns auf der SNMMI-Jahrestagung 2026 in LA

07 Apr. 2026

MIAS Pharma wird an der BIO International Convention in San Diego, USA, teilnehmen

MIAS Pharma freut sich darauf, vom 22. bis 25. Juni 2026 an der BIO International Convention in San Diego, Kalifornien, teilzunehmen. Besuchen Sie uns am Stand Nr. 4052 – wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen.

20 März 2026

Kennzeichnung und Verpackung: Eine zentrale Verantwortung des Inhabers der Zulassung

Zulassungsinhaber (MAHs) tragen die Hauptverantwortung für die Richtigkeit, Kontrolle und das Lebenszyklusmanagement von Kennzeichnung und Verpackung in allen Märkten, in denen ein Produkt auf den EU-/EWR-Markt gebracht wird. Diese Verpflichtung geht über die Erstellung der Druckvorlagen hinaus und umfasst die behördliche Zulassung, die Änderungskontrolle, die Umsetzung in der Lieferkette sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinsichtlich etikettierungsbezogener Qualitätsmängel und Rückrufe.

13 März 2026

Vorbereitung auf die Produkteinführung mit Serialisierung

Wenn Ihr Arzneimittel den Schritt vom klinischen Bereich in die Markteinführung vollzieht, stellt sich eine entscheidende Frage:

06 März 2026

MAHs: Sind Ihre GMP-GVP-Schnittstellen aufeinander abgestimmt?

Aufruf an alle Zulassungsinhaber (MAHs): Sind Sie auf Erfolgskurs? Haben Sie überprüft, ob Ihre fünfjährige Verlängerung erforderlich ist? Sind diese wichtigen Informationen für Ihre QPs und QPPVs sichtbar und zugänglich?

27 Feb. 2026

MIAS Pharma: Umfassende MAH-Dienstleistungen für Unternehmen im Bereich virtueller und seltener Krankheiten

Für kleine und virtuelle Unternehmen, insbesondere solche, die Arzneimittel für seltene Krankheiten entwickeln, können die Anforderungen an die Rolle als Inhaber der Marktzulassung (MAH) in der EU überwältigend wirken. Die EU-Gesetzgebung stellt den MAH in den Mittelpunkt der Verantwortung für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus, unabhängig davon, wie viele Tätigkeiten ausgelagert werden. MIAS Pharma versteht sich als Ihr integrierter Partner in Europa: ein etabliertes Unternehmen mit dem Fachwissen, der Infrastruktur und dem Netzwerk, um die täglichen Verpflichtungen des MAH in Ihrem Namen zu übernehmen, während Sie sich auf Wissenschaft, Patienten und Portfoliostrategie konzentrieren können.

20 Feb. 2026

Auswirkungen des EU-Gesetzes über kritische Arzneimittel auf Qualität und Regulierung

Die europäische Pharmalandschaft steht vor einer Phase tiefgreifender regulatorischer Veränderungen, die nicht nur mit der Einführung des EU-Gesetzes über kritische Arzneimittel (CMA), sondern auch mit dem neuen Pharmapaket einhergeht.

28 Jan. 2026

Die sich wandelnden EU-Zulassungsvorschriften: Sind Sie bereit für die Compliance von morgen?

Angesichts des Wandels in der europäischen Pharmalandschaft sehen sich Inhaber von Zulassungen (MAHs) nun mit einem breiteren – und anspruchsvolleren – Spektrum an Pflichten konfrontiert, die weit über die ursprüngliche Produktzulassung hinausgehen. Die neue Compliance-Realität umfasst kritische operative Bereiche wie die Meldung von Lieferengpässen, das Umweltrisikomanagement, die durchgängige Pflege von Produktdaten, die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und vieles mehr. Diese Verpflichtungen überschneiden sich oft mit Herstellungs- und Großhandelsgenehmigungen, sind jedoch rechtlich davon zu unterscheiden – was für Unvorbereitete neue blinde Flecken und Risiken mit sich bringt.