Warum Sie sich bei Ihrem GxP-Audit oder Auditprogramm für MIAS Pharma entscheiden sollten
- Erfahrene Audit-Experten: Unsere hochqualifizierten Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung als ehemalige Aufsichtsbeamte und Qualitätsverantwortliche in der pharmazeutischen Industrie.
- Praxisnahe Einblicke und Fachwissen im Bereich der Zulassungen: MIAS Pharma verfügt über eigene Herstellungs- und Einfuhrgenehmigungen (MIAs) sowohl für die EU als auch für Großbritannien. Wir wissen, was erforderlich ist, um ein konformes GxP-Qualitätssystem für Arzneimittel (PQS) aufzubauen und aufrechtzuerhalten sowie CAPA-Pläne effektiv zu entwerfen und umzusetzen.
- Risikobasierter, praxisorientierter Ansatz: Wir führen Audits durch, die fundiertes regulatorisches Wissen mit umsetzbaren Erkenntnissen verbinden und so ein Höchstmaß an Compliance gewährleisten. Unsere hohen Standards werden von den Aufsichtsbehörden anerkannt und geschätzt.
- Flexible weltweite Durchführung: Dank eines bewährten Netzwerks geprüfter Partner weltweit kann MIAS Pharma kurzfristig Vor-Ort-Audits für eine Vielzahl von Standorttypen und Arzneimittelklassen durchführen.
Audit-Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
- Audits vor der Zulassung
- Dossier für Prüfpräparate (IMPD)
- Vorbereitung auf die Erteilung der Marktzulassung
- Qualifizierung oder Requalifizierung der Lieferkette
- Probeinspektionen (GxP-Inspektionsbereitschaft)
Umfassende Audit-Abdeckung
MIAS Pharma führt Audits für ein breites Spektrum an Standorttypen und Produktkategorien durch, darunter:
- ATMPs und Biologika
- Sterile und nichtsterile Herstellung (Wirkstoffe und Arzneimittel)
- Verpackungs- und Laborprüfeinrichtungen
- Importstandorte
- Verpackungs- und Etikettierungsbetriebe
- Qualitätskontroll- und Analyselabore
Flexible und kundenorientierte Dienstleistungen
Unsere Audit-Dienstleistungen sind darauf zugeschnitten, regulatorische Exzellenz mit praktischer Umsetzung in Einklang zu bringen, und stehen in Formaten zur Verfügung, die Ihren betrieblichen Anforderungen entsprechen:
- Vor Ort oder virtuell durchgeführt
- Durchgeführt von MIAS Pharma-Auditoren oder in Zusammenarbeit mit Ihrem internen QP-/Auditor-Team
- Als Einzelaudits oder als Teil eines umfassenderen Auditprogramms verfügbar
Ihr Partner für Qualität, Sicherheit und Compliance
Die Life-Sciences-Branche erfordert Fachwissen und zuverlässige Unterstützung. Mit unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, Gesetze und Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin selbstbewusst innovativ zu sein.
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