Ein Tag im Leben eines QP bei MIAS Pharma

Von außen betrachtet mag es so aussehen, als beginne die Rolle eines QP erst, wenn die Chargendokumente zur Überprüfung vorgelegt werden, doch dies ist erst die Mitte des Prozesses. Qualität lässt sich nicht allein anhand eines Chargendokuments oder einer Qualitätskontrollprüfung nachweisen. Qualität bedeutet, eine Fundierung zu schaffen, die die Freigabe einer Charge stützt. Grundlage dafür ist das Qualitätsmanagementsystem (QMS). Ein QP muss über ständige und aktuelle Kenntnisse über die Anlage, den Prozess und die Zulassungsunterlagen für das Arzneimittel verfügen. Der QP muss sich aktiv mit auftretenden Abweichungen sowie mit Änderungen oder regulatorischen Aktualisierungen auseinandersetzen, die oft Monate oder Jahre vor der Chargenzertifizierung genehmigt werden. Bei MIAS trifft dies besonders zu, da viele unserer Kunden zum ersten Mal in den EU-Markt eintreten. Es ist wirklich schwierig zu wissen, was man nicht weiß, und es gibt eine Menge Dinge, die richtig gemacht werden müssen. Bei MIAS werden QPs oft nicht nur für die Chargenzertifizierung engagiert, sondern auch als Berater, die das erforderliche Fachwissen bereitstellen, damit der Kunde das Produkt erfolgreich auf den Markt bringen kann. Im Gegensatz zu vielen herkömmlichen Freigabestandorten befindet sich MIAS in einem kontinuierlichen Prozess der Zertifizierung neuer Produkteinführungen. Das war für mich eine der größten Veränderungen. Früher war ich als interner QP alle paar Jahre an ein oder zwei Produkteinführungen beteiligt. Den Großteil meiner Zeit verbrachte ich mit routinemäßigen Chargenfreigaben. Jetzt bin ich fest in den Projektmanagementprozess eingebunden und stelle sicher, dass die Markteinführung bereits in einer frühen Phase reibungslos verläuft. Es ist befriedigend, potenzielle Fallstricke vermeiden zu können, noch bevor sie überhaupt zu einem Problem werden.

Ein QP muss ein Allrounder sein – von der Technik über die Mikrobiologie bis hin zur medizinischen Chemie und Pharmakologie. Er muss über fundierte Kenntnisse in allen Bereichen verfügen und mit den rechtlichen Rahmenbedingungen, Einschränkungen und Verpflichtungen für jeden Markt, in dem Produkte freigegeben werden, vertraut sein. Angesichts von Innovationen und neuen Entwicklungen muss der QP stets auf dem Laufenden bleiben. Das bedeutet, Zeit für kontinuierliches Lernen aufzuwenden, was als persönliche Weiterentwicklung bezeichnet wird. Das Tolle an der Arbeit im Team bei MIAS ist, dass jeder an etwas Interessantem oder Einzigartigem arbeitet, wie zum Beispiel maßgeschneiderten ATMP-Behandlungen, Radiopharmazeutika oder Nischen-Orphan-Medikamenten. Ich scherze oft, dass ich bis zum Ende meiner Karriere jede einzelne Produktart auf den Markt gebracht haben werde. Aber abgesehen von meiner persönlichen Weiterentwicklung ist es fantastisch, ein funktionsübergreifendes Team zu haben, dessen Mitglieder Experten in so vielen verschiedenen Bereichen sind. Es steht mir ein riesiger Wissensschatz zur Verfügung, aus dem ich schöpfen kann, wann immer ein besonders kniffliges Hindernis überwunden werden muss.

Die Chargenzertifizierung ist die Tätigkeit, die am stärksten mit einem QP in Verbindung gebracht wird. Es ist eine Aufgabe, die auf den ersten Blick kindlich einfach erscheint: die guten Chargen freigeben und die schlechten zurückweisen. QPs werden jedoch nicht für die einfachen Entscheidungen bezahlt, sondern für ihre Arbeit in den Grauzonen. Eine Charge kann die Qualitätskontrolltests bestehen und dennoch zurückgewiesen werden, und umgekehrt kann eine Charge die Qualitätskontrolltests nicht bestehen und dennoch freigegeben werden. Entscheidungen müssen oft auf der Grundlage unvollständiger Informationen getroffen werden. Anhand der verfügbaren Beweise muss eine Begründung für das weitere Schicksal der Charge erarbeitet werden. Ob Ausschuss oder Freigabe – der QP ist derjenige, der hinter der Entscheidung stehen und diese anhand der GMP-Anforderungen begründen muss.

Trotz alledem ist die Chargenzertifizierung nicht der letzte Schritt. Chargen, die sich auf dem Markt befinden, müssen überwacht werden. Dies umfasst die Überprüfung und Trendanalyse von Beschwerden, unerwünschten Wirkungen und Stabilitätsberichten. Bei neuen Arzneimitteln kann der QP zudem verpflichtet sein, Berichte an die Zulassungsbehörde auf der Grundlage vereinbarter Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen einzureichen.

Kurz gesagt: Vor und nach der Chargenfreigabe gibt es viel zu tun. Der Prozess der Chargenfreigabe selbst kann von einem QP verlangen, über den Tellerrand hinauszuschauen und die weiterreichenden Auswirkungen zu berücksichtigen. Der vielleicht schwierigste Teil ist jedoch der Versuch, Freunden, die nicht in der Branche arbeiten, prägnant zu erklären, worin Ihre Aufgabe besteht.