Siehe Link: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/compliance-research-and-development/good-manufacturing-practice#ema-inpage-item-10391
Diese Maßnahme wurde ergriffen, um den pharmazeutischen Unternehmen angesichts der Herausforderungen der Pandemie mehr Zeit zu geben, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln weiterhin gewährleistet sind.
29.06.2023
GMP-Compliance wird bis zum 31.12.2023 verlängert
Die European Medicines Agency (EMA) hat aufgrund der COVID-19-Pandemie ein Update zu der GMP-Compliance veröffentlicht.
Diese Maßnahme wurde ergriffen, um den pharmazeutischen Unternehmen angesichts der Herausforderungen der Pandemie mehr Zeit zu geben, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln weiterhin gewährleistet sind.
Die bestehenden Zertifikate der GMP-Compliance sind gültig bis zum 31. Dezember 2023. Dies geht aus der Veröffentlichung vom 11.08.2022 unter Punkt 2.2 hervor („The validity of GMP certificates for manufacturing/importing sites of active substances and/or finished products in the EEA should be extended until the end of 2023 without the need for further action from the holder of the certificate.“).
Die Veröffentlichung dieser Richtlinien demonstriert das Engagement der EMA, die Herausforderungen anzugehen, die durch die COVID-19-Pandemie entstanden sind. Die Behörde setzt sich aktiv dafür ein, sicherzustellen, dass die Arzneimittelindustrie weiterhin ihre Verantwortung für die Produktion sicherer und hochwertiger Medikamente wahrnimmt. Durch die Verlängerung der GMP-Compliance haben die Unternehmen die Möglichkeit sicherzustellen, dass die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten aufrechterhalten bleibt.
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