Warum Inspektionsbereitschaft?
Im Lebenszyklus eines Pharmaunternehmens ist eine Inspektion durch eine Aufsichtsbehörde eine Gewissheit. Ob es sich nun um die Erstzulassung Ihrer Lizenz oder um die fortlaufende Zulassung handelt – diese Inspektionen werden stattfinden. Da die FDA kürzlich ihr Programm für unangekündigte Inspektionen ausgeweitet hat, kann sich ein Standort nicht mehr darauf verlassen, sechs Wochen Vorlaufzeit zur Vorbereitung zu haben. Die Inspektoren können am Montagmorgen vor Ihren Toren auftauchen, und Sie müssen bereit sein, sie zu empfangen.
Vorbereitung auf die Inspektion:
Es gibt einige wichtige Punkte bei der Vorbereitung auf eine Inspektion, darunter die Festlegung der Zuständigkeiten, angefangen beim Team im Hintergrund und den Protokollführern. Erfahrene Mitarbeiter im Hintergrund können das Team im vorderen Bereich bei der Vorabprüfung von Dokumenten hervorragend unterstützen. Nutzen Sie nach Möglichkeit technische Hilfsmittel, wie z. B. die Einrichtung eines Chats für das Inspektionsteam, mit klaren Regeln zur Kommunikation, zur Formatierung und zur Formulierung von Anfragen, z. B. „Inspektor bittet um SOP zu Abweichungen“ statt „Kann bitte jemand die SOP zu Abweichungen besorgen?“.
Übungen wie simulierte Inspektionen – entweder mit externen Partnern oder unter Einbeziehung von Mitgliedern des internen Teams – können eine hervorragende Möglichkeit sein, das Team darauf vorzubereiten, mit dem Druck einer Inspektion umzugehen. Der Einsatz der „Hat-on/Hat-off“-Technik während dieser Sitzungen ermöglicht sofortiges Feedback und Coaching für diejenigen Teammitglieder, die voraussichtlich einem oder mehreren Inspektoren gegenüber sitzen werden.
Die Durchführung der Simulationsinspektionen hilft zudem dabei, potenzielle „Achillesfersen“ zu identifizieren, und gibt Ihnen Zeit, diese entweder zu beheben oder ein Storyboard vorzubereiten, das bei der Erläuterung eines komplexen Prozesses, einer Abweichung oder eines Problems hilft.
Vorbereitung des PQS:
Im Vorfeld der Inspektion werden in der Regel von den Inspektoren Dokumente angefordert; dazu können die unten aufgeführten gehören:
Wichtige Dokumente
| SOP-Verzeichnis | Liste der GMP-konformen Computersysteme und Software |
| Liste der seit der letzten Inspektion durchgeführten Produktqualitätsprüfungen (PQRs) | Liste der technischen Vereinbarungen |
| Liste der Abweichungen/Nichtkonformitäten/Qualitätsuntersuchungen, die im Zeitraum seit der letzten Inspektion festgestellt wurden | Liste der Auftragsfertiger und Auftragslabore (falls zutreffend) |
| Liste der seit der letzten Inspektion gemeldeten Kundenbeschwerden | Liste aller sonstigen ausgelagerten GMP-Dienstleistungen |
| Liste der seit der letzten Inspektion durchgeführten Laboruntersuchungen | Programm für Audits durch Dritte und Selbstinspektionen |
| Liste der seit der letzten Inspektion gemeldeten Änderungskontrollen | Schulungsprogramm |
| Liste der seit der letzten Inspektion zurückgewiesenen Chargen (falls vorhanden) | Lieferkettenübersichten |
| Liste der nachbearbeiteten Chargen (falls vorhanden) seit der letzten Inspektion | Validierungs-Masterplan |
| Liste der wiederaufbereiteten Chargen (falls vorhanden) seit der letzten Inspektion | Standortstammdatei |
| Liste der Produktrückrufe (falls vorhanden) seit der letzten Inspektion | Strategie zur Kontaminationskontrolle |
| Liste der freigegebenen Chargen seit der letzten Inspektion |
Empfohlene Maßnahmen
• Führen Sie Plausibilitätsprüfungen dieser Dokumente durch und vergewissern Sie sich, dass sie vollständig und auf dem neuesten Stand sind, keine Lücken aufweisen und alle Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) abgeschlossen sind oder planmäßig verlaufen
• Die Überprüfung kritischer und wesentlicher Änderungen sowie der entsprechenden Untersuchungen trägt dazu bei, sich mit den Sachverhalten vertraut zu machen.
• Überprüfen Sie bei papierbasierten PQS, ob Sie alle Unterlagen schnell abrufen können
Vorbereitung der Räumlichkeiten
Zu den wichtigen Dokumenten, die Sie in Bezug auf Ihre Einrichtungen und Ausrüstung bereithalten sollten, gehören unter anderem:
Wichtige Dokumente
- Standortzeichnungen und Validierungsberichte zum HLK-System
- Lagepläne und Validierungsberichte für das Wasserversorgungssystem
- Lagepläne und Validierungsberichte für das Rein-Dampf-System
- Standortzeichnungen und Validierungsberichte zur Druckluftanlage
- Liste der kritischen Produktionsanlagen
- Liste der kritischen Laborgeräte
- Reinigungsvalidierungsprogramm
- Validierungs-Masterplan
Empfohlene Maßnahmen
• Regelmäßige Begehungen der Produktionsbereiche mit Personen, die mit dem Bereich vertraut sind, sowie mit Personen, die ihn nicht kennen. Dies kann dazu beitragen, Dinge aufzuzeigen oder Fragen zu stellen, die den mit dem Bereich vertrauten Personen möglicherweise entgehen.
• Wenden Sie in allen Bereichen den 5S-Ansatz an und stellen Sie sicher, dass alle Geräte vollständig qualifiziert und die Logbücher auf dem neuesten Stand sind
Vorbereitung des Personals
In Bezug auf das Personal an Ihrem Standort gehören zu den wichtigsten Dokumenten:
Wichtige Dokumente
- Schulungsunterlagen
- Nachweise über Audit-Qualifikationen
- Fortbildung (CPD) für qualifizierte Personen (QPs)
- Jährliche GxP-Schulung
- Jährlicher Schulungsplan
Empfohlene Maßnahmen
• Das Personal soll seine Schulungsunterlagen auf Vollständigkeit überprüfen
• Es ist sicherzustellen, dass Nachweise über die jährliche GxP-Schulung und die berufliche Weiterbildung (CPD) für Qualitätsbeauftragte vorliegen
• Das Bewusstsein für das Auftreten von Inspektionen und das Verhalten bei Inspektionen sicherstellen
Zusammenfassend lässt sich sagen: Je mehr Zeit und Mühe in die Vorbereitung auf eine Inspektion investiert wird, desto einfacher kann sie verlaufen. Es gilt das alte Sprichwort: „Wer sich nicht vorbereitet, bereitet sich auf das Scheitern vor.“ Wenn sichergestellt ist, dass das Team seine Prozesse kennt, gut eingespielt ist und dem Inspektor gegenüber offen und ehrlich auftritt, kann dies zu einem reibungsloseren Inspektionsablauf führen.
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