Barrierefreiheitslinks Zum Hauptinhalt springen

Lückenanalyse

Mit einer Gap-Analyse bewertet ein Unternehmen den aktuellen Stand im Vergleich zur gewünschten Situation oder zu den Zielen. Diese Methode liefert wertvolle Erkenntnisse, um Projekte und Unternehmensziele effektiv umzusetzen. Im Rahmen einer Gap-Analyse wird beispielsweise der Instandhaltungsprozess kritisch unter die Lupe genommen. Dabei werden wesentliche Fragen beantwortet, wie zum Beispiel: Welche Verbesserungsmöglichkeiten gibt es im Prozess? Wie können wir die Anlageninstandhaltung auf ein höheres Niveau heben? Und wie gewährleisten wir die Sicherheit im Instandhaltungsprozess?

Kontaktieren Sie uns

Füllen Sie das Formular aus und wir werden uns in Kürze mit Ihnen in Verbindung setzen.

Name
Datenschutzerklärung 
Weiterlesen

Der DMAIC-Ansatz

In der „Assessment“-Phase einer Gap-Analyse kann der DMAIC-Ansatz als leistungsstarke Methode dienen. DMAIC steht für „Define“, „Measure“, „Analyze“, „Improve“ und „Control“ und bietet einen strukturierten Rahmen für die gründliche Analyse eines Prozesses auf der Grundlage von Fakten und Zahlen. Das Hauptziel von DMAIC ist es, die Bewertung, Analyse und Verbesserung zu erleichtern.

Dieser datengestützte Verbesserungszyklus umfasst fünf wesentliche Schritte, wie im folgenden Diagramm veranschaulicht.

Jeder Schritt umfasst entscheidende Aktivitäten, Werkzeuge und Vorlagen, die zur Konzeption und Umsetzung von Problemlösungsinitiativen eingesetzt werden. Dieser Rahmen bildet eigenständige Säulen und ist aus der Six-Sigma-Initiative hervorgegangen.

Diese fünf Schritte können weiter vertieft und in Projektkarten festgehalten werden. In einer frühen Phase des Bewertungsprojekts können die Stakeholder des Kunden Zugriff erhalten, um Bewertungen abzugeben und Anmerkungen zu machen.

Der Ansatz der „Total Productive Maintenance“

TPM, kurz für Total Productive Maintenance, allgemein bekannt als das Toyota-Produktionssystem (TPS), stellt einen ganzheitlichen Ansatz für die Anlagenwartung dar. Das Ziel dieser Methode ist das Erreichen einer „perfekten Produktion“ durch die Förderung einer höheren Zuverlässigkeit:

  • Keine Unfälle oder Gefahren durch die Schaffung einer sicheren Arbeitsumgebung;
  • Keine Qualitätsmängel;
  • Keine Stillstände oder Langsamläufe;
  • Keine Störungen.

In der Phase der „Lösungsumsetzung“ besteht das angestrebte Ziel darin, die Betriebszeit zu erhöhen, die Taktzeiten zu verkürzen und Fehler zu beseitigen. Die Einführung eines TPM-Programms fördert die gemeinsame Verantwortung für die Anlagen, was wiederum ein stärkeres Engagement der Mitarbeiter in der Produktion fördert.

Durch die Integration des TPM-Ansatzes zusammen mit anderen Zuverlässigkeitswerkzeugen werden bestehende Lücken geschlossen, was zu Wachstum und Rentabilität führt. TPM ist ein proaktiver Ansatz mit Schwerpunkt auf vorbeugender Instandhaltung, mit dem Ziel, die betriebliche Effizienz der Anlagen zu maximieren. Die Methode zielt darauf ab, die Grenzen zwischen Produktion und Instandhaltung zu verwischen, wobei der Schwerpunkt auf der Befähigung der Bediener liegt, zur Instandhaltung ihrer Anlagen beizutragen.

Verringerung von Verschwendung

Basierend auf Best Practices in verschiedenen Pharmaunternehmen und unseren eigenen erfolgreichen Erfahrungen mit der Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen befürwortet Yxion die TPM-Methode.

Dieser Ansatz hat sich als wirksam erwiesen und wirkt sich positiv auf die Ausfallzeiten aus, insbesondere wenn Produktion und Instandhaltung eng zusammenarbeiten. TPM trägt dazu bei, das Wissen an der Basis zu erweitern, wo die Bediener aktiv eingebunden sind, was letztendlich zu einer Reduzierung von Verschwendung führt. Techniker können hinzugezogen werden, um Lösungen zu optimieren und weiterzuentwickeln, wodurch effizienter gearbeitet werden kann, anstatt bei Null anzufangen.

Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance

Die Life-Sciences-Branche erfordert Fachwissen und zuverlässige Beratung. Dank unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin vertrauensvoll innovativ zu sein.

Verwandte Dienstleistungen

Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV)

GxP-Konformität und Audits

Medical Team Performing Surgical Operation in Bright Modern Operating Room

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Reinraumimplementierung und -validierung mit CLIMB®

Reinraumvalidierung

Inbetriebnahme und Wartung von Reinräumen

Zeitarbeitskräfte

Fachexperten (SMEs)

Projekt- und Programmmanagement

Personalunterstützung und Schulungen

Verwandte Artikel

15 Juli 2026

So werden Sie gemäß Anhang 1 vollständig inspektionssicher

Was passiert, wenn Inspektoren Ihre Produktionsstätte betreten? Haben Sie wirklich alles im Griff? Oder besteht das Risiko, dass Ihre Prozesse schon auf den ersten Blick durchfallen? Und wie machen Sie Ihr Unternehmen inspektionssicher? Es beginnt mit der Dokumentation. Ein paar ordentlich abgelegt SOPs reichen leider nicht aus. Inspektoren wollen mehr und suchen nach Beweisen dafür, dass Ihre Prozesse robust sind und kontinuierlich überwacht werden.

15 Juli 2026

Innovative Ansätze für die papierlose Validierung

Die automatisierte Systemvalidierung (CSV) ist der Weg, um die Zuverlässigkeit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Datenintegrität automatisierter Systeme in regulierten Branchen zu gewährleisten. Mit dem Wandel hin zur digitalen Transformation gewinnen Methoden der papierlosen Validierung zunehmend an Bedeutung. Dieser Artikel untersucht innovative Ansätze und Technologien, die den CSV-Prozess optimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Datenintegrität gewährleisten.

15 Juli 2026

Hat Ihre Organisation alle Prozesse vollständig im Griff?

Moderne Prozesse werden mit Sensoren überwacht. Diese Sensoren zeigen beispielsweise an, ob das Produkt unter den richtigen Bedingungen hergestellt wird. Aber können wir den von diesen Sensoren erfassten Ergebnissen immer blind vertrauen?

15 Juli 2026

Was ist eine Risikobewertung?

Risikomanagement, also die Risikoanalyse und -kontrolle, ist für jedes Unternehmen wichtig. Durch die Durchführung einer Risikoanalyse ermitteln Sie, welche Risiken bestehen, insbesondere jene, die Ihre Unternehmensziele gefährden. Dazu gehören Risiken im Bereich der Produktqualität und -sicherheit (u. a. (Kreuz-)Kontamination, Verwechslungen) sowie der Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeiter, aber auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen können anschließend dazu beitragen, diese Risiken zu verringern und beherrschbar zu machen. Entdecken Sie die Grundprinzipien des Risikomanagements und lernen Sie, wie Sie potenzielle Risiken identifizieren, analysieren und begrenzen können.

15 Juli 2026

Was macht eine effektive Lieferkette aus?

In der sich schnell verändernden Welt der Unternehmensführung ist die Gewährleistung der Qualität hochwertiger Produkte während des Vertriebs von entscheidender Bedeutung. Unsere Berater verfügen über umfassende Kenntnisse der Good Distribution Practice (GDP) und deren Auswirkungen auf eine effiziente Betriebsführung. GDP geht über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinaus. Von der Temperaturkontrolle über die intelligente Lagerung bis hin zum reibungslosen Transport – all dies bildet den Kern einer effizienten Lieferkette.

15 Juli 2026

Was ist Anhang 1?

Pharmazeutische Unternehmen innerhalb der EU müssen gemäß den europäischen Rechtsvorschriften arbeiten, wie sie in EudraLex, Band 4 – Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) beschrieben sind. Anhang 1 mit dem Titel „Herstellung steriler Arzneimittel“ enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Planung und Kontrolle von Anlagen, Geräten, Systemen und Verfahren zur Herstellung steriler Produkte zu beachten sind.

15 Juli 2026

Was wäre, wenn man das Thema „Gowning“ ganz anders angehen würde? ​

Wenn Sie an das Anziehen von Schutzkleidung denken, denken Sie wahrscheinlich daran, eine Schutzkleidung anzuziehen. Die Art und Weise, wie sich Mitarbeiter in Reinräumen kleiden, ist der Schlüssel zur Vermeidung von Produktkontaminationen und gewährleistet die Einhaltung selbst der strengsten Normen rund um Anhang 1. Ein einziges kleines Partikel an der falschen Stelle kann den Unterschied zwischen einem einwandfreien Produkt und einer verlorenen Charge ausmachen.