Was läuft bei Inspektionen schief?
- Eine undichte Kontaminationskontrolle – ein einziges unbemerktes Partikel kann Ihre gesamte Charge kontaminieren.
- Mangelhafte Umgebungsüberwachung (EM) – das Fehlen von Echtzeit-Einblicken bedeutet, dass Abweichungen unbemerkt bleiben, bis es zu spät ist.
- Fehlende oder fehlerhafte Risikobewertung – Inspektoren erwarten, dass Sie Risiken sowohl erkennen als auch kontrollieren.
Und das ist noch nicht alles.
Wie sieht es mit der Kontaminationskontrolle aus? Ist Ihre Umgebungsüberwachung lückenlos? Und sind Sie auf Inspektionen vorbereitet, bei denen PUPSIT ein obligatorisches Gesprächsthema ist?
Ohne eine strenge Risikobewertung und kontinuierliche Validierung arbeiten Sie mit einem offenen Ende. Inspektoren sind Meister darin, diese losen Fäden zu finden.
So werden Sie vollständig inspektionssicher
Schritt 1. Wasserdichte SOPs und Wi’s
Verfassen Sie klare und detaillierte Anweisungen, die keinerlei Interpretationsspielraum lassen. Es ist wichtig, dass die Mitarbeiter verstehen, warum sie bestimmte Handlungen ausführen müssen.
Schritt 2. Prozessvalidierung
Eindeutiger Nachweis, dass Ihre Prozesse jedes Mal das liefern, was sie versprechen.
Schritt 3. Qualitätsmanagementsysteme
Alle Dokumente müssen vollständig rückverfolgbar sein.
Beginnen Sie mit einer gründlichen Analyse Ihrer Prozesse. Stellen Sie sicher, dass die Dokumentation keine Schwachstelle, sondern eine Stärke ist. Arbeiten Sie an einer kontinuierlichen Risikobewertung, Kontaminationskontrolle und intelligenten Prozessverbesserung, um einen noch robusteren Prozess zu erreichen.
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