Die gängigsten Methoden für eine Risikobewertung:
- Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA): Hierbei handelt es sich um eine systematische Methode zur Identifizierung potenzieller Fehler und zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Leistung. Der Schwerpunkt liegt auf der Ermittlung der Fehlerursachen, der Folgen sowie möglicher Lösungen.
- Fault Tree Analysis (FTA): Diese Methode wird verwendet, um die Ursachen bestimmter Ereignisse zu ermitteln und die Wahrscheinlichkeit eines bestimmten Ereignisses zu berechnen. Sie umfasst die Erstellung einer Baumstruktur möglicher Ereignisse, die zu einem bestimmten Fehler oder einer Störung führen können.
- Hazard and Operability Study (HAZOP): Hierbei handelt es sich um eine strukturierte und systematische Methode zur Identifizierung potenzieller Gefahren in einem Prozess und zur Bewertung der Betriebsfähigkeit des Prozesses.
Abbildung: Ablauf des Risikomanagements
Verschiedene Methoden der Risikobewertung
Die ISO 31000-Richtlinien bieten einen standardisierten Ansatz für das Risikomanagement, einschließlich der Identifizierung von Risiken, der Bewertung ihrer Schwere, der Umsetzung von Risikokontrollmaßnahmen sowie der Überwachung und Überprüfung des Risikomanagementprozesses.
Neben den oben genannten, am häufigsten verwendeten Methoden gibt es eine Reihe weiterer Möglichkeiten. Jede Methode hat ihre eigenen Vor- und Nachteile, und die Wahl der Methode hängt von der Art und dem Umfang der zu bewertenden Aktivitäten oder Abläufe ab. Es ist wichtig, die Methode zu wählen, die den spezifischen Anforderungen des Unternehmens oder der Organisation am besten entspricht. Die richtige Methode kann vollständig auf die Anforderungen des Unternehmens abgestimmt werden.
Nachbetreuungsmaßnahmen in Form von Zwischenbewertungen und Neubewertungen eines Risikokontrollplans bei Änderungen sorgen für eine langfristige Optimierung der Prozesse.
Wie können wir die Risikobewertung anwenden?
- Risikoanalyse für neue Aktivitäten, Prozesse und Anlagen;
- Risikoanalyse der bestehenden Situation. Entwicklung;
- Einrichtungen, Geräte und Werkzeuge. Lager. Produktion. Verpackung und Etikettierung. Labor einschließlich Stabilitätsprüfungen;
- Analyse von Vorfällen;
- Veranschaulichung des Risikomanagementsystems als Teil des Qualitätsmanagementsystems;
- Durchführung von Audits und Inspektionen;
- Einkauf und Lieferanten;
- Unterstützung beim Kulturwandel.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
Die Life-Sciences-Branche erfordert Fachwissen und zuverlässige Begleitung. Dank unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften und Regelungen einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin vertrauensvoll innovativ zu sein.
Business Development Manager
Katja Ludwig
„Was will der Kunde? Was bewegt den Kunden? Und wie können wir den Kunden bestmöglich unterstützen? Das sind für mich wichtige Elemente einer Zusammenarbeit, und dafür setze ich mich zu 100 % ein.“
Gemeinsam zu greifbaren Ergebnissen
Unsere Fachgebiete
Wir unterstützen unsere Kunden bei der Innovation, indem wir neue Ideen einbringen und Prozesse, Anlagen, Umgebungen und Dienstleistungen verbessern. Unsere Berater verfügen über einen reichen Wissensschatz. Gemeinsam finden wir auf jede Frage, egal wie komplex sie auch sein mag, eine passende Antwort.
Gemeinsam innovativ sein
Im Rahmen der Yxion Academy und der Fachgruppen treffen sich Kollegen, um Wissen und Erfahrungen auszutauschen und aktuelle Entwicklungen zu diskutieren. Um gemeinsam über Kundenanfragen zu beraten und zu prüfen, welche Schulungen ihren eigenen Wünschen und denen der Auftraggeber entsprechen. Kurz gesagt: um voneinander und miteinander zu lernen.
Unsere Stärke
Neben der harten Arbeit wird natürlich auch Spaß gemacht. Wir organisieren gerne Ausflüge für das gesamte Unternehmen. Dazu gehören Aktivitäten wie Radtouren, der Winterefteling, EM-Quizzes, gemeinsame Abendessen und Grillfeste. Momente, um sich zu entspannen und mit Kollegen zu plaudern!
Verwandte Dienstleistungen
Verwandte Artikel
15 Juli 2026
So werden Sie gemäß Anhang 1 vollständig inspektionssicher
Was passiert, wenn Inspektoren Ihre Produktionsstätte betreten? Haben Sie wirklich alles im Griff? Oder besteht das Risiko, dass Ihre Prozesse schon auf den ersten Blick durchfallen? Und wie machen Sie Ihr Unternehmen inspektionssicher? Es beginnt mit der Dokumentation. Ein paar ordentlich abgelegt SOPs reichen leider nicht aus. Inspektoren wollen mehr und suchen nach Beweisen dafür, dass Ihre Prozesse robust sind und kontinuierlich überwacht werden.
15 Juli 2026
Innovative Ansätze für die papierlose Validierung
Die automatisierte Systemvalidierung (CSV) ist der Weg, um die Zuverlässigkeit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Datenintegrität automatisierter Systeme in regulierten Branchen zu gewährleisten. Mit dem Wandel hin zur digitalen Transformation gewinnen Methoden der papierlosen Validierung zunehmend an Bedeutung. Dieser Artikel untersucht innovative Ansätze und Technologien, die den CSV-Prozess optimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie die Datenintegrität gewährleisten.
15 Juli 2026
Hat Ihre Organisation alle Prozesse vollständig im Griff?
Moderne Prozesse werden mit Sensoren überwacht. Diese Sensoren zeigen beispielsweise an, ob das Produkt unter den richtigen Bedingungen hergestellt wird. Aber können wir den von diesen Sensoren erfassten Ergebnissen immer blind vertrauen?
15 Juli 2026
Lückenanalyse
Mit einer Gap-Analyse bewertet ein Unternehmen den aktuellen Stand im Vergleich zur gewünschten Situation oder zu den Zielen. Diese Methode liefert wertvolle Erkenntnisse, um Projekte und Unternehmensziele effektiv umzusetzen. Im Rahmen einer Gap-Analyse wird beispielsweise der Instandhaltungsprozess kritisch unter die Lupe genommen. Dabei werden wesentliche Fragen beantwortet, wie zum Beispiel: Welche Verbesserungsmöglichkeiten gibt es im Prozess? Wie können wir die Anlageninstandhaltung auf ein höheres Niveau heben? Und wie gewährleisten wir die Sicherheit im Instandhaltungsprozess?
15 Juli 2026
Was macht eine effektive Lieferkette aus?
In der sich schnell verändernden Welt der Unternehmensführung ist die Gewährleistung der Qualität hochwertiger Produkte während des Vertriebs von entscheidender Bedeutung. Unsere Berater verfügen über umfassende Kenntnisse der Good Distribution Practice (GDP) und deren Auswirkungen auf eine effiziente Betriebsführung. GDP geht über die bloße Einhaltung von Vorschriften hinaus. Von der Temperaturkontrolle über die intelligente Lagerung bis hin zum reibungslosen Transport – all dies bildet den Kern einer effizienten Lieferkette.
15 Juli 2026
Was ist Anhang 1?
Pharmazeutische Unternehmen innerhalb der EU müssen gemäß den europäischen Rechtsvorschriften arbeiten, wie sie in EudraLex, Band 4 – Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) beschrieben sind. Anhang 1 mit dem Titel „Herstellung steriler Arzneimittel“ enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Planung und Kontrolle von Anlagen, Geräten, Systemen und Verfahren zur Herstellung steriler Produkte zu beachten sind.
15 Juli 2026
Was wäre, wenn man das Thema „Gowning“ ganz anders angehen würde?
Wenn Sie an das Anziehen von Schutzkleidung denken, denken Sie wahrscheinlich daran, eine Schutzkleidung anzuziehen. Die Art und Weise, wie sich Mitarbeiter in Reinräumen kleiden, ist der Schlüssel zur Vermeidung von Produktkontaminationen und gewährleistet die Einhaltung selbst der strengsten Normen rund um Anhang 1. Ein einziges kleines Partikel an der falschen Stelle kann den Unterschied zwischen einem einwandfreien Produkt und einer verlorenen Charge ausmachen.