Gemäß dem überarbeiteten Anhang 1, der 2022 veröffentlicht wurde und ab dem 25. August 2023 verbindlich gilt, muss ein risikobasierter Ansatz verfolgt werden, um jegliche Art von Kontamination im Endprodukt zu verhindern. Um nachweisen zu können, dass Unternehmen die Kontrolle über ihre Produktionsanlagen und -prozesse haben, um Kontaminationen zu verhindern, schreibt Anhang 1 nun vor, dass eine Kontaminationskontrollstrategie vorhanden sein muss.
Was ist eine Kontaminationskontrollstrategie?
Eine Kontaminationskontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) ist eine Zusammenstellung aller vorhandenen Kontrollmaßnahmen zur Verhinderung von Kontaminationen in Anlagen, Prozessen und Endprodukten. Mit anderen Worten: Eine CCS ist ein übergreifendes Dokument, das alle Aktivitäten zur Verhinderung jeglicher Form von Kontamination zusammenfasst. Auf einen Blick muss erkennbar sein, dass alle kritischen Prozessparameter definiert sind, und gegebenenfalls muss anhand von Risikobewertungen und wissenschaftlichen Begründungen nachgewiesen werden, dass das Kontaminationsrisiko gering ist.
Die Erstellung eines CCS erfordert nicht nur Prozesswissen, sondern auch technisches Fachwissen. Daher ist es wichtig, mit einem multidisziplinären Team zusammenzuarbeiten.
Wie wird es umgesetzt?
Zunächst ist es wichtig, dass alle Teammitglieder über die Änderungen in Anhang 1 informiert sind und wissen, was diese für die verschiedenen Abteilungen bedeuten. Führen Sie eine Lückenanalyse durch, um den aktuellen Stand zu ermitteln und die Prioritäten festzulegen.
Brainstormen Sie gemeinsam nach Lösungen und beginnen Sie mit dem Aufbau eines CCS.
„Keep the CCS living!“, also überprüfen und aktualisieren Sie Ihr CCS regelmäßig. Zeigen Sie, dass im Unternehmen eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung herrscht.
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