Papierlose Validierung – (un)möglich?

Über mich

Ich bin Steven und habe im April 2022 bei Normec Advipro mein erstes Projekt als Project Asset Specialist bei MSD Oss begonnen. In dieser Funktion habe ich im Projektteam von MSD an der Entwicklung und Verbesserung der bestehenden Produktionsanlagen mitgearbeitet. Durch die Projektstruktur gibt es einen klaren Anfang und ein klares Ende – und meiner Meinung nach eine großartige Gelegenheit, alle Schritte der Qualifizierung gemäß dem V-Modell mitzuerleben.

V-Modell

Bisher habe ich mich hauptsächlich mit der Konzeption und Erstellung der Dokumentation (der linken Seite des V-Modells) beschäftigt. Seit Kurzem habe ich mit der Umsetzung (der rechten Seite des V-Modells) begonnen. Im Rahmen dieser Tätigkeiten hatte ich viel Kontakt zu verschiedenen Abteilungen, externen Partnern und dem für MSD neuen papierlosen Validierungstool „eVal“.

Papierlose Validierung – was ist das?

Ich möchte kurz erläutern, was papierlose Validierung genau bedeutet.

Es gibt keinen großen Unterschied zur papierbasierten Methode. Es werden nach wie vor dieselben Dokumente erstellt, und diese Dokumentation muss weiterhin ausgearbeitet und genehmigt werden. Um die Unterschiede zu verdeutlichen, möchte ich dies anhand des Arbeitsablaufs eines Qualifizierungsprotokolls tun. Dabei handelt es sich um ein Protokoll, in dem beschrieben ist, wie wir nachweisen/prüfen, dass die Anlage bzw. der Prozess die in der URS (User Requirement Specification) festgelegten Anforderungen erfüllt. Ein solches Protokoll enthält mehrere Testpläne, die nach ihrer Durchführung nachweisen, dass die Anlage oder der Prozess die URS-Anforderungen erfüllt. Früher sah der Arbeitsablauf wie folgt aus:

1. Erstellung des Qualifizierungsprotokolls
2. Überprüfung des Qualifizierungsprotokolls
3. Ausdrucken zur Genehmigung vor der Durchführung
4. Archivierung und Kopieren des gesamten Dokuments vor der Durchführung
5. Durchführung der Tests anhand der Kopie und Hinzufügen von Anhängen
6. Überprüfung des Protokolls der durchgeführten Tests
7. Genehmigung nach der Durchführung und Archivierung

Diese Schritte sorgten für den nötigen Papierkram und dicke Ordner, in denen man meiner Meinung nach schnell den Überblick verliert. Bei der papierlosen Validierung werden alle Schritte digital durchgeführt. Das bedeutet, dass in der Praxis alles digital in derselben Datei erledigt werden kann. Dabei muss jedoch angegeben werden, wer was wann getan hat, d. h., alles muss nach dem ALCOA+-Prinzip dokumentiert werden. Dies ist mit einem normalen Word-Dokument nicht möglich, daher gibt es eine spezielle Umgebung, in der dies erfolgt. In meinem Umfeld war dies „eVal“, ein Softwarepaket von Kneat. In dieser Umgebung wird während der Durchführung von Tests alles nach dem ALCOA+-Prinzip dokumentiert. Jede Änderung wird mit einem Datum versehen. Es wird stets protokolliert, wer Informationen hinzufügt.