Der Sommer steht vor der Tür
Die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit kritischer Produkte ist das ganze Jahr über von entscheidender Bedeutung. Nicht nur die Produktion, sondern auch die Lagerung und der Vertrieb beeinflussen die Sicherheit dieser Endprodukte. Daher ist es wichtig, bestimmte Faktoren während des gesamten Prozesses kontrollieren zu können, beispielsweise eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit. Diese Kontrolle erfolgt unter anderem durch die jährliche Durchführung von Sommer-Mapping.
Was ist ein Sommer-Mapping?
Das Sommer-Mapping ist ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung der GMP-Richtlinien. Parameter wie Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit müssen bei der Herstellung, aber auch bei der Lagerung und dem Vertrieb von pharmazeutischen und anderen temperaturempfindlichen Produkten überwacht und kontrolliert werden. Beim Sommer-Mapping handelt es sich um eine spezielle Form des Temperatur-Mappings, die sich auf die Herausforderungen konzentriert, die die Sommerperiode mit sich bringt. Dabei geht es vor allem um schwankende Temperaturbedingungen bei der Lagerung und dem Transport von Produkten, die den GMP-Anforderungen unterliegen. Ein Sommer-Mapping trägt zur Überwachung der Temperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit unter extremeren Wetterbedingungen bei. Ist die Qualität auch dann noch gewährleistet, wenn ein großer Unterschied zwischen der Innen- und Außentemperatur besteht? Bei diesem Mapping wird beispielsweise die Temperatur in einem Lagerraum genau erfasst, um zu überprüfen, ob die erforderlichen Bedingungen erfüllt sind. Außerdem werden bei einer Sommermessung mögliche Risiken ermittelt, für die Verbesserungsvorschläge erarbeitet werden können
Sommer-Mapping – in welchen Räumen ist es erforderlich?
Eine Sommerkartierung (und auch eine Winterkartierung) ist in Räumen erforderlich, die Temperaturschwankungen von außen ausgesetzt sind. In der Regel handelt es sich dabei um Lagerstätten, die an mindestens eine Außenwand grenzen. Dadurch sind die Räume anfälliger für die Risiken, die die äußeren Bedingungen mit sich bringen. Die Arten von Räumen, in denen ein Sommer-Mapping unerlässlich ist, sind vielfältig und reichen von Lagern und Kühlräumen bis hin zu Distributionszentren.
Wann ist ein Temperatur-Mapping in diesen Räumen erforderlich?
In Räumen, die an eine Außenwand grenzen, ist ein Temperatur-Mapping unerlässlich, aber wann trifft dies konkret zu? Wenn ein neuer Raum, der den Außentemperaturen ausgesetzt ist, in Betrieb genommen wird, ist eine Kartierung ein wichtiger Bestandteil der Erstqualifizierung dieses Raums. Auch wenn solche Räume umgebaut werden, beispielsweise wenn eine neue Produktionslinie installiert wird oder bestimmte Trennwände entfernt werden, sollte ein Temperatur-Mapping am besten erneut durchgeführt werden.
Warum ist das Sommer-Mapping so wichtig?
Das Sommer-Mapping ist eine Form des Temperatur-Mappings, die jährlich durchgeführt wird. Im Sommer herrschen nämlich andere Wetterbedingungen im Freien, und dies kann sich auf die Bedingungen in einem Innenraum auswirken, wenn dieser an Außenwände grenzt. Sobald die Außentemperaturen steigen, steht das Sommer-Mapping auf dem Programm, um auszuschließen, dass Außentemperaturen zu Temperaturschwankungen in den Lager- oder Distributionsräumen führen. Die Sommerperiode bringt nämlich verschiedene Herausforderungen für Life-Sciences- und High-Tech-Unternehmen mit sich. Eine wichtige Herausforderung ist die Aufrechterhaltung einer stabilen Temperatur in kontrollierten Umgebungen. Zudem können hohe Temperaturen zu Störungen bei bestimmten Geräten und Maschinen führen, was sich auf die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte auswirkt. Ein weiterer wichtiger Faktor, der bei einer Sommerkartierung überwacht wird, ist die Luftfeuchtigkeit. Da die Außenluft im Sommer oft feuchter ist, kann die Luftfeuchtigkeit in Innenräumen beeinträchtigt werden, was wiederum negative Auswirkungen auf die Qualität der gelagerten Produkte hat. Nur durch die Überwachung und Kontrolle von Temperaturen und Luftfeuchtigkeit im Rahmen einer Sommermessung kann die Qualität kritischer Produkte in kontrollierten Räumen gewährleistet werden. Diese Räume müssen kontinuierlich die erforderlichen Lagerbedingungen erfüllen.
Wie funktioniert ein Temperatur-Mapping?
Um die Temperatur in einem Raum korrekt zu erfassen und zu kontrollieren, gehen wir bei Normec Advipro in mehreren Schritten vor.
- Präzise Datenlogger werden installiert, um die Temperatur in Lagern, Kühlräumen, Verteilräumen usw. zu erfassen.
- Die gesammelten Daten sorgen dafür, dass bestimmte Risiken im Sommer deutlich gemacht werden und diese vermieden werden können. Es handelt sich hierbei um einen proaktiven Ansatz.
- Das Erfassungsdossier belegt die Eignung des Lagerraums während des gesamten Jahres, sowohl unter normalen als auch unter extremeren Bedingungen. Dies ist ein unverzichtbares Dokument für eventuelle Audits.
Sind Sie bereit, der Hitze zu trotzen?
Lassen Sie nicht zu, dass Temperatur und Luftfeuchtigkeit ein Risiko für Ihre kritischen Produkte darstellen. Unsere MoVE-Experten – mobile Validierungsexperten – stehen bereit, um Sie bei einer effizienten und präzisen Sommerkartierung zu unterstützen. Dank unserer langjährigen Erfahrung und unseres praxisorientierten Ansatzes erfassen wir schnell und zuverlässig die Risikobereiche – wo und wann immer Sie es benötigen. Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir das Sommer-Mapping durchführen, oder einen Termin vereinbaren? Kontaktieren Sie unsere Experten und sichern Sie sich optimale Kontrolle in diesem Sommer.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
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