Für wen ist CSV relevant?
CSV ist wichtig für Unternehmen, die in folgenden Branchen tätig sind:
- Herstellung und Lieferung von pharmazeutischen Produkten;
- Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten, die in oder an Patienten angewendet werden;
- Herstellung und Lieferung von Lebensmitteln, die eine medizinische Anwendung haben können, wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf, Babynahrung.
Wenn Ihr Unternehmen in einem dieser Sektoren tätig ist, hilft CSV dabei, Systeme konform zu gestalten, Risiken zu kontrollieren und Prozesse strukturiert und effizient zu gestalten.
Implementierung automatisierter Systeme
Bei der Implementierung oder Änderung automatisierter Systeme sorgen die Berater von Yxion dafür, dass von Anfang an alles richtig eingerichtet wird. Wir prüfen die Auswirkungen auf Prozesse und Vorschriften in Ihrer Branche, damit die Systeme den relevanten Qualitätsanforderungen entsprechen. Dank unserer umfassenden Erfahrung im Bereich Life Sciences wissen wir genau, wo die Risiken liegen und wie Sie diese unter Kontrolle halten können.
Beispiele für Systeme, bei denen wir Sie unterstützen
Um zuverlässige und integre Daten zu gewährleisten, müssen Systeme ordnungsgemäß validiert werden. Unsere Experten wissen genau, wann eine Validierung erforderlich ist und wie wir diese effizient durchführen. Wir beraten, begleiten und führen Validierungen gemäß den Richtlinien der Good Automated Manufacturing Practices (GAMP) durch. Darüber hinaus prüfen wir, ob Systeme der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 entsprechen.
Beispiele für Systeme, bei denen wir Unterstützung leisten, sind unter anderem:
- Laborinformations- und Managementsysteme (LIMS) in QC-Umgebungen;
- Manufacturing Execution Systems (MES) in der Herstellung von pharmazeutischen Produkten oder Medizinprodukten;
- Enterprise-Resource-Planning-Systeme (ERP), die in pharmazeutischen Umgebungen für die Verwaltung von Materialien und Chargenprotokollen eingesetzt werden;
- Dokumentenmanagementsysteme, die in QA-Umgebungen eingesetzt werden. Bei solchen Systemen ist die Datenintegrität oft ein wichtiger Schwerpunkt bei der Validierung;
- Produktions- und Prozessautomatisierungssysteme, wie beispielsweise SPS- und SCADA-Systeme.
Ihr Partner in den Bereichen Qualität, Sicherheit und Compliance
Der Life-Sciences-Sektor erfordert spezialisiertes Wissen und zuverlässige Begleitung. Dank unserer umfassenden Expertise helfen wir Unternehmen dabei, gesetzliche Vorschriften und Regelungen einzuhalten, Qualität zu gewährleisten und weiterhin vertrauensvoll innovativ zu sein.
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