Das Windsor-Rahmenwerk wurde eingeführt, um die kontinuierliche Versorgung Nordirlands mit Arzneimitteln sicherzustellen. Ab dem 1. Januar 2025 treten neue Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln in Kraft. Dazu gehört die Anforderung, dass auf der Außenverpackung eines Arzneimittels ein Hinweis „Nur für das Vereinigte Königreich“ angebracht sein muss; das Arzneimittel darf keine Seriennummer enthalten, die in das europäische Register hochgeladen wurde. Die Verantwortlichkeiten des freigebenden EU-QP und des RPi (Responsible Person Import) werden durch das Windsor-Rahmenwerk nicht verändert.
So einfach dies auch klingen mag, werfen die Feinheiten der Umsetzung und die Auswirkungen auf bereits freigegebene Arzneimittel sowohl für die freigebenden QPs als auch für die gesamte Lieferkette zahlreiche Fragen auf. Dies wird von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich anerkannt und unterstützt, die Leitfäden veröffentlicht und am 19. September 2024 ein Webinar mit einem Überblick über das Windsor-Rahmenwerk veranstaltet hat. Ebenso hat die Health Products Regulatory Authority (HPRA) in Irland „Fragen und Antworten zum Windsor-Rahmenwerk und zu Humanarzneimitteln“ (hpra.ie) veröffentlicht, um häufig gestellte Fragen zu beantworten.
Die für einen zertifizierenden QP relevantesten Fragen betreffen die Definition des Begriffs „Freigabe“. Die MHRA hat klargestellt, dass sich „Freigabe für den Markt“ auf die QP-Zertifizierung bezieht, während das „Inverkehrbringen“ eine kommerzielle Funktion ist, bei der das Produkt zum Verkauf auf den Markt gebracht wird. Zur weiteren Klarstellung: „Freigabe für den Markt“ bezieht sich ausschließlich auf die QP-Zertifizierung und bedeutet nicht die Freigabe durch den registrierten Hersteller (RPi).
Packungen, die vor dem 31. Dezember 2024 „freigegeben“ wurden, können bis zum Ablauf ihres Verfallsdatums im Umlauf bleiben. Für die Planung der Lieferkette bedeutet dies, dass sichergestellt werden muss, dass alle Chargen ohne die Kennzeichnung „UK Only“ und/oder die serialisiert wurden, vor dem 31. Dezember 2024 QP-zertifiziert sein müssen. Bereits freigegebene, seriennummernversehene Verpackungen müssen nicht aus dem EMVO-System entfernt werden.
Alle Chargen, deren Freigabe ab dem 1. Januar 2025 vorgesehen ist, müssen die Kennzeichnung „UK Only“ tragen. Entscheidend ist, dass Aktualisierungen der Druckvorlagen bzw. Entwürfe mit dem Vermerk „UK Only“ der MHRA vor der Umsetzung und spätestens bis zum 31. Dezember 2024 gemeldet werden müssen. Es ist zulässig, den Vermerk „UK Only“ auf Verpackungen anzubringen, die vor dem 1. Januar 2025 in Verkehr gebracht wurden.
MIAS Pharma ist sowohl von der HPRA als auch von der MHRA für die Erbringung von QP-Chargenzertifizierungsdienstleistungen zugelassen.
Weitere Informationen zu unseren QP-Dienstleistungen finden Sie hier.
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