Sicherheit in Reinräumen und kontrollierten Produktionsumgebungen
Normec unterstützt Unternehmen bei der Reinraumvalidierung, der Umgebungsüberwachung und der Hygieneüberwachung für kontrollierte Produktionsumgebungen. Mit einem cGMP-konformen Ansatz helfen wir dabei, Kontaminationsrisiken unter Kontrolle zu halten und die Einhaltung internationaler Richtlinien wie ISO 14644, USP und EU-GMP sicherzustellen.
Gemäß internationalen Richtlinien
Wir unterstützen den gesamten Lebenszyklus von Reinräumen und kontrollierten Umgebungen mit Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung (CQV). Dabei konzentrieren wir uns auf die zuverlässige Leistung von Reinräumen, Lüftungsanlagen und kritischen Versorgungssystemen.
Unsere Dienstleistungen umfassen unter anderem:
- Erstqualifizierung und regelmäßige Requalifizierung von Reinräumen
- Validierung von Lüftungssystemen und Luftströmen
- Partikelmessungen und Differenzdruckmessungen
- Filterintegritätstests und Visualisierung von Luftströmen
- Thermische Validierung sowie Temperatur- und Feuchtigkeitskartierung
- Qualifizierung von Prozessanlagen und unterstützenden Systemen
Mikrobiologische Überwachung und Partikelmessungen
Durch die systematische Überwachung von Produktionsumgebungen können Abweichungen frühzeitig erkannt werden. Normec führt cGMP-konforme Programme zur Umgebungsüberwachung durch, die auf die spezifischen Anforderungen Ihrer Anlage zugeschnitten sind.
Unsere Überwachungsdienstleistungen umfassen unter anderem:
- Mikrobiologische Überwachung von Bakterien, Hefen und Schimmelpilzen
- Partikelmessungen in Reinräumen und kontrollierten Umgebungen
- Luftüberwachung und Oberflächenprobenahme
- Hygieneüberwachung von Personal, Handschuhen und Reinraumkleidung
- Mikrobiologische und chemische Analysen von Wasser- und Druckluftsystemen
- Trendanalysen und Unterstützung bei Kontaminationsuntersuchungen
Mit unserer Unterstützung können Sie:
- Kontaminationsrisiken schneller erkennen und kontrollieren
- die Einhaltung von GMP- und ISO-Richtlinien stärken
- Die Zuverlässigkeit von Reinräumen nachweislich untermauern
- Auf Audits und Inspektionen vorbereitet sein
- die Produktqualität und Prozesssicherheit besser gewährleisten
Zukunftssichere Produktionsumgebungen
Wir unterstützen Unternehmen sowohl bei Erstvalidierungen als auch bei regelmäßigen Überwachungsprogrammen. Dank unserer cGMP-konformen Arbeitsweise und unserer Kenntnisse internationaler Vorschriften helfen wir Unternehmen dabei, Reinräume und kontrollierte Umgebungen sicher, zuverlässig und konform zu halten.
Gemeinsam schaffen wir Produktionsumgebungen, die für Wachstum gerüstet sind.
Möchten Sie mehr über Reinraumvalidierung und Umgebungsüberwachung erfahren?
Häufig gestellte Fragen
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Die Reinraumvalidierung umfasst die Qualifizierung und Validierung von Reinräumen, Lüftungssystemen, Geräten und Versorgungssystemen, um zu überprüfen, ob diese den festgelegten Anforderungen entsprechen.
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Umgebungsüberwachung ist die systematische Überprüfung von Luft, Oberflächen, Personal und Versorgungsanlagen, um Kontaminationsrisiken frühzeitig zu erkennen.
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Die mikrobiologische Überwachung zielt darauf ab, lebende Mikroorganismen wie Bakterien, Hefen und Pilze in kontrollierten Produktionsumgebungen nachzuweisen.
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Bei Partikelmessungen wird überprüft, wie viele nicht sichtbare Partikel in der Luft in kontrollierten Umgebungen vorhanden sind.
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Bei der Hygieneüberwachung wird der mikrobiologische Zustand von Personal, Handschuhen, Kleidung und Oberflächen in Reinräumen überprüft.
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Wir arbeiten nach internationalen Standards wie ISO 14644, USP und EU-GMP.
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Wir unterstützen Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte und Hightech-Industrie.