Qu'est-ce que le GxP ?
GxP est le terme générique désignant les différents systèmes de qualité utilisés dans l'industrie pharmaceutique et agroalimentaire. Il s'agit de directives et de normes strictes qui s'appliquent et doivent être respectées par les entreprises des secteurs pharmaceutique et agroalimentaire afin de garantir la qualité et la sécurité de leurs produits.Le G signifie « Good », le x représente les différents systèmes de qualité et le P signifie « Practices » ; GxP signifie donc « Bonnes x Pratiques ». Parfois, une minuscule « c » est ajoutée devant, on parle alors de cGxP. Le « c » est l’abréviation de « current » (actuel). La présence de la minuscule « c » devant « GxP » indique qu’il s’agit de la version la plus récente du système de qualité concerné. Même lorsque la réglementation n’a pas encore été modifiée, on attend des entreprises qu’elles travaillent selon les méthodes les plus récentes.Le « x » dans GxP peut être remplacé par les systèmes de qualité disponibles dans l’industrie pharmaceutique et agroalimentaire. Chaque système de qualité est désigné par une ou deux lettres qui remplacent le « x ».
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Un système de directives visant à garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité.
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Il s'agit d'un ensemble de directives suivies par tous les acteurs du secteur afin de consigner les données brutes de manière lisible, traçable et reproductible. Un concept important dans le domaine de l' intégrité des données.
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Il s'agit d'un ensemble de directives relatives au stockage et à la distribution corrects des médicaments et des produits liés aux médicaments destinés à un usage humain et vétérinaire.
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Il s'agit d'un ensemble de directives visant à garantir la bonne exécution des activités en laboratoire. Ce système de qualité porte sur les processus organisationnels, à l'exception des essais cliniques, destinés à évaluer la sécurité des substances chimiques pour l'homme, les animaux et l'environnement. Les BPL ne concernent que la manière dont les activités sont organisées au sein du laboratoire ; elles n’interviennent pas dans l’interprétation ou l’évaluation scientifique des résultats.
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Un ensemble de directives visant à garantir la fiabilité des résultats d’un essai clinique et la protection des patients. Ces prescriptions et règles ont été établies par la Conférence internationale sur l’ Harmonisation.
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Il s'agit d'un ensemble de lignes directrices relatives aux échantillons de laboratoire issus d'essais cliniques. Leur respect permettra aux laboratoires cliniques de garantir que les données relatives à la sécurité et à l'efficacité sont reproductibles, fiables et vérifiables, et qu'elles peuvent être facilement reconstituées dans le cadre d'un essai clinique.
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Il s'agit d'une série de directives que les fabricants et autres utilisateurs de systèmes automatisés doivent respecter afin de garantir l'efficacité opérationnelle et la fiabilité. GAMP est également un sous-comité de l' Société internationale d’ingénierie pharmaceutique (ISPE).
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Un cadre national de normes de qualité et de lignes directrices pour la pratique pharmaceutique qui répond aux besoins des personnes recourant aux services du pharmacien (hospitalier) afin de leur prodiguer des soins optimaux, fondés sur des données probantes.
Pourquoi le GxP est-il important ?
Le GxP a été développé pour les secteurs où l’assurance qualité est une priorité absolue. Il garantit un certain niveau de qualité dans les secteurs où il est appliqué.
Exemple : lorsque les gens prennent des médicaments, ils veulent que le produit soit sûr et fiable. L’application des systèmes d’assurance qualité (GxP) permet de fabriquer le produit selon une norme de qualité bien définie et d’en garantir la sécurité.
Relation entre les systèmes qualité
Chaque système de qualité possède ses propres normes et directives et est utilisé à différentes étapes du développement d’un produit. Les GDocP constituent une exception et s’appliquent à tous les systèmes qualité tout au long du processus, du développement à la commercialisation, car tout doit être correctement documenté dans chaque système qualité. Il peut arriver que deux systèmes qualité s’appliquent simultanément.
Exemple : les BPF (bonnes pratiques de fabrication) associées aux BPD (bonnes pratiques de distribution). Lorsqu’un produit est fabriqué (BPF), il doit également être transporté (BPD) d’un lieu A à un lieu B selon certaines règles. Si un produit se détériore à une température supérieure à 10 °C, il doit être conservé, transporté et fabriqué au frais (entre 2 et 8 °C).
De plus, chaque système de qualité a ses propres priorités, même s’ils peuvent s’appliquer dans un environnement similaire. Par exemple, les normes GCP, GCLP et GLP : les bonnes pratiques cliniques (GCP) ne définissent pas d’exigences pour les laboratoires, tandis que les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) portent sur les analyses précliniques et non sur les échantillons humains issus d’essais cliniques. La norme GCLP concerne quant à elle les échantillons issus d’essais cliniques.
Normec Advipro, The Complete GxPierence !
Normec Advipro est une entreprise spécialisée dans divers systèmes qualité (GxP) au sein de l’industrie pharmaceutique. Grâce à cette expertise, nous pouvons accompagner les fabricants de médicaments de A à Z, notamment dans le développement, la mise en place et la validation de leurs processus. Nous intervenons aussi bien auprès des grandes entreprises que de diverses start-ups et petites entreprises.
Normec Advipro dispose également d’un centre de formation, baptisé « The GxP Academy ». Doté d’une salle blanche opérationnelle, ce centre offre un environnement idéal pour se former aux différents aspects des normes GxP.
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Le secteur des sciences de la vie exige des connaissances spécialisées et un accompagnement fiable. Grâce à notre expertise approfondie, nous aidons les organisations à se conformer à la législation et à la réglementation, à garantir la qualité et à continuer d’innover en toute confiance.
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